2022 Séptémber: Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) disatujuan ku Administrasi Pangan sareng Narkoba pikeun dianggo dina pasien murangkalih anu ngagaduhan panyakit tandur kronis versus host (cGVHD) anu langkung ngora ti 1 taun sareng gagal hiji atanapi langkung jalur terapi sistemik. Solusi oral, pil, sareng kapsul mangrupikeun conto formulasi.
Efficacy Ibrutinib ditaksir dina iMAGINE (NCT03790332), hiji labél kabuka, multi-pusat, percobaan panangan tunggal pikeun murangkalih sareng dewasa ngora kalayan cGVHD sedeng atanapi parah. Pamilon umurna ti 1 taun dugi ka kirang ti 22 taun. Pasién 47 peryogi perawatan tambahan saatos hiji atanapi langkung jalur pangobatan sistemik gagal sareng didaptarkeun dina sidang. Mun involvement genitourinary dina organ tunggal éta hijina tanda cGVHD, penderita teu kaasup.
Umur pasien rata-rata 13 taun (rentang, 1 dugi ka 19). Ieu mangrupikeun sababaraha demografi 47 pasien: 70% tina populasi lalaki, 36% Bodas, 9% Hideung atanapi Afrika Amérika, sareng 55% henteu dilaporkeun.
Laju réspon sakabéh (ORR) ngaliwatan Minggu 25 dilayanan salaku indikator hasil efektivitas primér. Numutkeun kana 2014 NIH Consensus Development Project Response Criteria, ORR kalebet balesan lengkep atanapi parsial. Ku Minggu 25, ORR parantos ngahontal 60% (95% CI: 44, 74). Rata-rata waktos anu diperyogikeun pikeun masihan réspon nyaéta 5.3 bulan (95% CI: 2.8, 8.8). Durasi median pikeun cGVHD nyaéta 14.8 bulan (95% CI: 4.6, henteu tiasa dievaluasi) tina réspon pangheulana maot atanapi pangobatan sistemik énggal.
Anemia, nyeri muskuloskeletal, pyrexia, diare, pneumonia, nyeri beuteung, stomatitis, thrombocytopenia, jeung nyeri sirah anu paling sering kajadian ngarugikeun (20%), sakumaha ogé pyrexia, diare, pneumonia, nyeri beuteung, sarta stomatitis.
Dosis anu disarankeun IMBRUVICA nyaéta 420 mg oral sakali sadinten pikeun pasien umur 12 taun sareng langkung ageung kalayan cGVHD sareng 240 mg / m2 oral sakali sadinten (dugi ka dosis 420 mg) pikeun pasien umur 1 dugi ka kirang ti 12 taun kalayan cGVHD. , nepi ka progression cGVHD, kambuh hiji malignancy kaayaan, atawa karacunan unacceptable.
Tingali inpormasi resep lengkep pikeun Imbruvica.
