Administrasi Pangan sareng Narkoba ngamutahirkeun panggunaan anu disatujuan tina pembrolizumab (Keytruda, Merck) dina kombinasi sareng trastuzumab, fluoropyrimidine, sareng kémoterapi anu ngandung platinum pikeun ngubaran HER2-positip gastric atanapi gastroesophageal junction adenocarcinoma anu sacara lokal maju, teu tiasa diréduksi, atanapi métastatik dina pasien anu. teu acan nampi perlakuan sateuacanna. Persetujuan anu dirévisi ngabatesan panggunaan indikasi ieu pikeun penderita tumor anu nyatakeun PD-L1 (CPS ≥ 1) sakumaha anu dideteksi ku tés anu disatujuan FDA, bari tetep patuh kana peraturan persetujuan anu gancangan.
FDA nyatujuan Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx salaku alat diagnostik pendamping pikeun ngaidentipikasi penderita adenokarsinoma lambung atanapi GEJ anu tumorna gaduh ekspresi PD-L1 (CPS ≥ 1).
Éféktivitasna ditaksir dina KEYNOTE-811 (NCT03615326), panilitian anu dilakukeun di seueur pusat, dimana penderita HER2-positip lokal maju atanapi métastatik gastric atanapi GEJ. adénokarsinoma anu henteu ngalaman terapi sistemik pikeun panyawat métastatik sacara acak ditugaskeun pikeun nampi pangobatan atanapi plasebo ku cara buta ganda. Pasén sacara acak ditugaskeun nampi boh pembrolizumab 200 mg sacara intravena atanapi plasebo unggal 2 minggu sareng trastuzumab sareng boh fluorouracil ditambah cisplatin atanapi capecitabine ditambah oxaliplatin dina rasio 1: 1.
Titik éféktivitas primér KEYNOTE-811 nyaéta kasalametan umum (OS) sareng kasalametan tanpa kamajuan (PFS). Persetujuan dina 5 Méi 2021, dikabulkeun saatos ngevaluasi analisa interim tingkat réspon objektif (ORR) sareng durasi réspon (DOR). ORR na DOR dievaluasi dina awal 264 pamilon randomized dina waktu éta. Laju respon obyektif (ORR) éta 74% (95% CI: 66, 82) dina pembrolizumab tambah grup kémoterapi jeung 52% (95% CI: 43, 61) dina placebo tambah grup kémoterapi (p-nilai <0.0001) . Durasi median réspon nyaéta 10.6 bulan (rentang: 1.1 dugi ka 16.5) sareng 9.5 bulan (rentang: 1.4 dugi ka 15.4) dina kelompok anu béda.
Analisis interim tina uji coba anu lengkep sareng 698 pamilon nunjukkeun yén dina sawaréh pasien 104 kalayan PD-L1 CPS <1, rasio bahya (HR) pikeun kasalametan umum (OS) sareng kasalametan tanpa kamajuan (PFS) nyaéta 1.41 ( 95% CI 0.90, 2.20) jeung 1.03 (95% CI 0.65, 1.64) mungguh.
Propil kaamanan pasien anu dirawat kalayan pembrolizumab sareng trastuzumab + kémoterapi di KEYNOTE-811 sami sareng profil kaamanan trastuzumab + kémoterapi nyalira atanapi monoterapi pembrolizumab.
Dosis pembrolizumab anu disarankeun nyaéta 200 mg unggal 3 minggu atanapi 400 mg unggal 6 minggu dugi ka kamajuan panyakit, karacunan anu teu kaampeuh, atanapi maksimal 24 bulan. Administrasi pembrolizumab sateuacan trastuzumab sareng kémoterapi upami aranjeunna dipasihkeun dina dinten anu sami.
kangker
Lutetium Lu 177 dotatate disatujuan ku USFDA pikeun penderita murangkalih 12 taun sareng langkung ageung kalayan GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, perlakuan groundbreaking, nembe nampi persetujuan ti Administrasi Pangan sarta Narkoba AS (FDA) pikeun penderita murangkalih, nandaan hiji milestone signifikan dina onkologi murangkalih. Persetujuan ieu ngagambarkeun lantera harepan pikeun murangkalih anu ngalawan tumor neuroendocrine (NETs), bentuk kanker anu jarang tapi nangtang anu sering kabuktian tahan kana terapi konvensional.
Alysha Mendossa
Bisa 11, 2024
