2024 Pébruari: Dahareun and Drug Administration has sped up the approval process for two drugs, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) and pembrolizumab (Keytruda, Merck). These drugs are meant to treat people with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who can not get cisplatin-containing chemotherapy.
Efficacy ieu ditaksir dina multi-cohort (dosis escalation cohort, Cohort A, Cohort K) panalungtikan EV-103 / KEYNOTE-869 (NCT03288545). Pasén dirawat kalayan enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab dina cohort escalation dosis jeung Cohort A, sedengkeun dina Cohort K, penderita anu randomized boh kombinasi atawa enfortumab vedotin-ejfv nyalira. Pasén henteu layak pikeun kémoterapi anu ngandung cisplatin sabab saacanna henteu ngalaman perlakuan sistemik pikeun panyakit lokal atanapi métastatik. 121 individu dina total nampi pembrolizumab sareng enfortumab vedotin-ejfv.
Laju respon obyektif (ORR) jeung lilana respon (DoR), nu ditangtukeun ku dilolongan review sentral bebas maké RECIST v1.1, éta ukuran hasilna efficacy konci. Dina 121 pasien, anu ORR dikonfirmasi éta 68% (95% CI: 59, 76), kalawan 12% pasien achieving réspon pinuh. Cohort escalation dosage sareng Cohort A ngagaduhan DoR median 22 bulan (rentang interquartile: 1+ ka 46+), sedengkeun Cohort K henteu ngahontal median DoR (rentang interquartile: 1 ka 24+).
Ngaronjat glukosa, ngaronjat aspartate aminotransferase, ruam, turun hémoglobin, ngaronjat kréatinin, neuropathy periferal, panurunan limfosit, kacapean, ngaronjat alanine aminotransferase, natrium turun, ngaronjat lipase, turun albumin, alopecia, turun fosfat, turun beurat, diare, pruritus, turun napsu. , seueul, dysgeusia, panurunan kalium, turunna natrium mangrupikeun réaksi ngarugikeun anu paling sering (> 20%), sareng
Nalika digabungkeun sareng pembrolizumab, dosis anu disarankeun tina enfortumab vedotin-ejfv nyaéta 1.25 mg / kg (dugi ka 125 mg pikeun penderita sahandapeun 100 kg), dikaluarkeun sacara intravena salami 30 menit dina dinten 1 sareng 8 tina siklus 21 dinten dugi ka kamajuan panyakit atanapi. karacunan teu kaampeuh. Saatos nampi enfortumab vedotin dina dinten anu sami, dosis pembrolizumab disarankeun janten 200 mg unggal tilu minggu atanapi 400 mg unggal genep minggu dugi ka panyakitna maju, aya karacunan anu teu kaampeuh, atanapi dugi ka 24 bulan kapengker.
Ningali inpormasi resep lengkep pikeun Padcev jeung keytruda.
