Dina Pébruariry 2023, Administrasi Pangan sarta Narkoba (FDA) disatujuan elacestrant (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) pikeun awewe atawa lalaki leuwih 50 anu geus maju atawa kanker payudara métastatik sarta ER-positip, HER2-négatip, sarta boga mutations ESR1. Kasakit parantos ningkat saatos sahenteuna hiji garis terapi endokrin.
Assay Guardant360 CDx ogé dibéré persetujuan FDA salaku alat diagnostik pendamping pikeun pengobatan elacestrant pasien kanker payudara.
EMERALD (NCT03778931), percobaan acak, open-labél, dikawasa aktip, multiséntral anu kalebet 478 awéwé postmenopausal sareng lalaki anu maju atanapi métastatik. kanker payudara dimana 228 pasien ngalaman mutasi ESR1, nalungtik efektivitas perlakuan. Pasién kedah ningali kamajuan panyakit saatos nampi hiji atanapi langkung jalur terapi endokrin dina jaman baheula, kalebet sahenteuna hiji jalur anu ngandung inhibitor CDK4 / 6. Pasén anu layak tiasa ngagaduhan dugi ka hiji garis sateuacanna kémoterapi pikeun panyakit maju atanapi métastatik. Elasestrant 345 mg sacara oral sakali sapoé dipasihkeun ka pasien anu ditugaskeun sacara acak (1: 1) pikeun nampi éta atanapi pilihan terapi endokrin penyidik, anu kalebet fulvestrant (n = 166) atanapi inhibitor aromatase (n = 73). Status mutasi ESR1 (kapanggih vs teu kapanggih), perlakuan fulvestrant saméméhna (enya vs euweuh), sarta metastasis visceral anu dipaké pikeun ngabagi penderita kana grup pikeun randomization (enya vs euweuh). Assay Guardant360 CDx digunakeun pikeun ngaidentipikasi mutasi missense ESR1 dina domain beungkeutan ligan sareng dugi ka asam deoksiribonukleat tumor sirkulasi getih (ctDNA).
Ukuran hasil efficacy utama nyaéta survival bébas progression (PFS), nu underwent evaluasi ku panitia review Imaging buta. Dina populasi sareng ITT sareng dina subgroup pasien kalayan mutasi ESR1, aya bédana anu signifikan sacara statistik dina PFS.
PFS median nyaéta 3.8 bulan (95% CI: 2.2, 7.3) pikeun 228 (48%) penderita mutasi ESR1 anu dirawat kalayan elacestrant sareng 1.9 bulan (95% CI: 1.9, 2.1) pikeun anu dirawat kalayan fulvestrant atanapi inhibitor aromatase. (rasio bahya [HR] tina 0.55 [95% CI: 0.39, 0.77], 2-sided p-nilai = 0.0005).
Pasén 250 (52%) tanpa mutasi ESR1 dina analisis éksplorasi PFS ngagaduhan HR 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) nunjukkeun yén hasil anu katingali dina populasi mutant ESR1 utamina tanggung jawab pikeun perbaikan dina cohort ITT. .
Nyeri muskuloskeletal, seueul, koléstérol luhur, AST ngaronjat, trigliserida ngaronjat, kacapean, turun hémoglobin, utah, ngaronjat ALT, natrium ngaronjat, kreatinin ngaronjat, turun napsu, diare, nyeri sirah, kabebeng, nyeri beuteung, siram panas, sarta dyspepsia paling. acara ngarugikeun sering (10%), kaasup Abnormalitas laboratorium.
Disarankeun nyandak 345 mg elacestrant sakali sadinten sareng tuangeun dugi ka panyakitna maju atanapi karacunan janten teu kaampeuh.
Ningali inpormasi resep lengkep pikeun Orserdu.
