2022 Nopémber: Pikeun penderita sawawa sareng kanker saluran bilier lokal maju atanapi métastatik, Administrasi Pangan sareng Narkoba parantos disatujuan durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca UK Limited) dina kombinasi sareng gemcitabine sareng cisplatin (BTC).
Éféktivitas TOPAZ-1 (NCT03875235), percobaan multiregional, acak, buta ganda, dikontrol plasebo anu ngadaptarkeun 685 pasien anu sacara histologis dikonfirmasi sacara lokal maju, teu tiasa direseksi, atanapi métastatik BTC tapi anu saacanna henteu nampi terapi sistemik pikeun panyakit maju, ieu ditaksir.
Di handap ieu mangrupakeun breakdowns ras jeung gender sidang urang: 50% jalu jeung 50% bikang; umur median 64 taun (rentang 20-85); jeung 47% pamilon éta 65 taun atawa heubeul. Salian kanker kandung kemih sareng cholangiocarcinoma extrahepatic, 56 persén pasien ogé ngagaduhan cholangiocarcinoma intrahépatic.
Pasén ditugaskeun sacara acak pikeun nampi:
Durvalumab 1,500 mg dina dinten 1, ditambah gemcitabine 1,000 mg / m2 sareng cisplatin 25 mg / m2 dina dinten 1 sareng 8 unggal siklus 21 dinten dugi ka 8 siklus, teras 1,500 mg durvalumab unggal opat minggu, atanapi
Placebo on Day 1+ dituturkeun ku placebo unggal opat minggu, dituturkeun ku gemcitabine 1,000 mg / m2 jeung cisplatin 25 mg / m2 on Days 1 jeung 8 unggal siklus 21 poé nepi ka 8 siklus.
Dugi ka panyakit berkembang atanapi efek samping janten teu kaampeuh, durvalumab atanapi plasebo diteruskeun. Mun sabar éta klinis stabil sarta metik kauntungan klinis, sakumaha dievaluasi ku investigator, perlakuan ieu diijinkeun saluareun progression kasakit.
Hasil efektivitas primér nyaéta survival sakabéh (OS). Pikeun kahiji 24 minggu, assessments tumor dijieun unggal 6 minggu; sanggeus éta, maranéhanana dijieun unggal 8 minggu, dugi progression kasakit obyektif ieu dibuktikeun. Individu anu acak ditugaskeun pikeun nampa durvalumab kalawan gemcitabine na cisplatin némbongkeun pamutahiran signifikan sacara statistik dina OS dibandingkeun pasien anu acak ditugaskeun pikeun nampa placebo kalawan gemcitabine na cisplatin. Dina grup durvalumab sareng plasebo, OS median nyaéta 12.8 bulan (95% CI: 11.1, 14) sareng 11.5 bulan (95% CI: 10.1, 12.5), masing-masing (rasio bahaya 0.80; 95% CI: 0.66, 0.97; p. = 0.021). Dina grup durvalumab sareng plasebo, kasalametan bébas kamajuan median nyaéta 7.2 bulan (95% CI: 6.7, 7.4) sareng 5.7 bulan (95% CI: 5.6, 6.7), masing-masing. Dina panangan durvalumab sareng plasebo, tingkat réspon anu ditaksir ku investigator nyaéta 27% (95% CI: 22% - 32%) sareng 19% (95% CI: 15% - 23%), masing-masing.
Kajadian ngarugikeun anu paling sering dialaman ku pasien (20%) nyaéta pyrexia, létoy, seueul, kabebeng, turun napsu, sareng nyeri cerna.
Nalika digabungkeun sareng gemcitabine sareng cisplatin, dosis anu disarankeun tina durvalumab nyaéta 1,500 mg unggal tilu minggu pikeun penderita beurat awak sahandapeun 30 kg, dituturkeun ku 1,500 mg unggal opat minggu salaku agén tunggal dugi ka kamajuan panyakit atanapi karacunan anu teu kaampeuh. Dosis anu disarankeun pikeun jalma anu beurat awakna kirang ti 30 kg nyaéta 20 mg / kg unggal tilu minggu kalayan gemcitabine sareng cisplatin, dituturkeun ku 20 mg / kg unggal opat minggu dugi ka panyakit berkembang atanapi aya karacunan anu teu kaampeuh.
View full prescribing information for Imfinzi.
