2022 Nopémber: Kombinasi cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) sareng kémoterapi dumasar platinum pikeun penderita sawawa kalayan kanker paru sél non-leutik (NSCLC) canggih tanpa EGFR, ALK, atanapi ROS1 Abnormalitas parantos disatujuan ku Pangan sareng Narkoba. Administrasi.
Ulikan 16113 (NCT03409614), a randomized, multicenter, internasional, ganda-buta, percobaan aktif-dikawasa dina 466 penderita NSCLC canggih anu teu saméméhna undergone perlakuan sistemik, ditaksir efektivitas dina hal ieu. Cemiplimab-rwlc ditambah kémoterapi basis platinum unggal 3 minggu pikeun 4 siklus, dituturkeun ku cemiplimab-rwlc jeung kémoterapi pangropéa, atawa placebo tambah kémoterapi basis platinum unggal 3 minggu pikeun 4 siklus, dituturkeun ku placebo jeung kémoterapi pangropéa, éta dua pilihan perlakuan. ditawarkeun ka pasien anu ditugaskeun sacara acak (2: 1).
Gemblengna kasalametan nyaéta pangukuran hasil efficacy primér (OS). survival bébas kamajuan (PFS) jeung laju respon sakabéh (ORR), sakumaha ditangtukeun ku review sentral bebas buta, éta ukuran hasilna efficacy tambahan (BICR).
Dibandingkeun jeung placebo tambah kémoterapi, cemiplimab-rwlc tambah kémoterapi basis platinum némbongkeun pamutahiran signifikan sacara statistik jeung klinis signifikan dina survival sakabéh (OS) (rasio bahya [HR] tina 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], dua sisi. p-nilai = 0.0140). Dina cemiplimab-rwlc tambah panangan kémoterapi, OS median éta 21.9 bulan (95% CI: 15.5, teu evaluable), dibandingkeun jeung 13.0 bulan (95% CI: 11.9, 16.1) dina placebo tambah grup kémoterapi. Dina cemiplimab-rwlc tambah panangan kémoterapi, median PFS per BICR éta 8.2 bulan (95% CI: 6.4, 9.3), bari éta 5.0 bulan (95% CI: 4.3, 6.2) dina placebo tambah panangan kémoterapi (HR 0.56). ; 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Konfirmasi ORR per BICR pikeun dua perlakuan éta 43% (95% CI: 38, 49) jeung 23% (95% CI: 16, 30).
Alopecia, nyeri musculoskeletal, seueul, kacapean, neuropathy periferal, sareng turun napsu mangrupikeun efek samping anu paling sering (15%).
350 mg IV unggal tilu minggu nyaéta dosis anu disarankeun tina cemiplimab-rwlc. Kanggo inpormasi dosis anu disarankeun, upami diperyogikeun, tingali inpormasi resep pikeun pangobatan anu dianggo babarengan sareng cemiplimab-rwlc.
