2021 Agustus: FDA disatujuan cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) pikeun pengobatan lini kahiji pasien kanker paru-paru sél non-leutik canggih (NSCLC) (lokal maju anu sanés calon pikeun reseksi bedah atanapi kemoradiasi definitif atanapi métastatik) anu tumorna gaduh ekspresi PD-L1 anu luhur (Skor Proporsi Tumor [TPS] > 50 persen) anu tumorna gaduh PD-L anu luhur
Ulikan 1624 (NCT03088540), percobaan multicenter, randomised, open-labél dina pasien 710 kalayan NSCLC canggih lokal anu sanés calon reseksi bedah atanapi chemoradiation definitif, atanapi sareng NSCLC métastatik, dilakukeun pikeun meunteun efficacy. Pasén dibéré boh cemiplimab-rwlc 350 mg intravena unggal 3 minggu nepi ka 108 minggu atawa kémoterapi basis platinum. Per review sentral bebas buta, ukuran hasil efficacy utama éta sakabéh survival (OS) jeung progression-gratis survival (PFS) (BICR).
Pasién anu nampi cemiplimab-rwlc ngagaduhan paningkatan anu signifikan sacara statistik dina OS sareng PFS nalika dibandingkeun sareng anu nampi kémoterapi dumasar-platinum. Pasén dina grup cemiplimab-rwlc ngagaduhan OS median 22.1 bulan (95 persén CI: 17.7, NE), dibandingkeun sareng 14.3 bulan (95 persén CI: 11.7, 19.2) dina panangan kémoterapi (HR 0.68; 95 persén CI: 0.53 , 0.87, p=0.0022). Panangan cemiplimab-rwlc ngagaduhan PFS median 6.2 bulan (4.5, 8.3) sareng panangan kémoterapi ngagaduhan PFS median 5.6 bulan (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 persén CI: 0.49, 0.72, p0.0001). Dina grup cemiplimab-rwlc sareng kémoterapi, laju réspon sakabéh anu dikonfirmasi (ORR) per BICR nyaéta 37 persén (95 persén CI: 32, 42) sareng 21 persén (95 persén CI: 17, 25), masing-masing.
Ngarareunah muskuloskeletal, ruam, anémia, kacapean, turun napsu, pneumonia, sareng batuk mangrupikeun efek samping anu paling umum (> 10%) sareng cemiplimab-rlwc salaku ubar tunggal dina Studi 1624.
Dosis anu disarankeun tina cemiplimab-rwlc pikeun pengobatan NSCLC nyaéta 350 mg unggal tilu minggu, dikaluarkeun sacara intravena salami 30 menit.
Rujukan: https://www.fda.gov/
Pariksa rinci Ieuh.
