2022 Nopémber: Administrasi Pangan sareng Narkoba masihan persetujuan gancangan pikeun futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) pikeun pasien dewasa anu parantos dirawat, teu tiasa direseksi, lokal maju atanapi métastatik intrahépatic cholangiocarcinoma harboring fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusions gén atanapi rearrangements séjén.
Efficacy ieu dievaluasi dina TAS-120-101 (NCT02052778), a multicenter, open-labél, percobaan single-panangan nu enrolled 103 penderita saméméhna dirawat, unresectable, lokal maju, atawa métastatik intrahepatic cholangiocarcinoma harboring a FGFR2 fusi gén atawa rearrangement séjén. Ayana fusions FGFR2 atanapi rearrangements séjén ditangtukeun ngagunakeun tés sequencing generasi saterusna. Pasén nampi 20 mg futibatinib sacara lisan sakali sadinten dugi ka kamajuan panyakit atanapi karacunan anu teu tiasa ditampi.
Ukuran hasilna efficacy utama éta sakabéh laju respon (ORR) jeung durasi respon (DoR) sakumaha ditangtukeun ku panitia review bebas nurutkeun RECIST v1.1. ORR éta 42% (95% Kapercayaan Interval [CI]: 32, 52); sadaya 43 responders kahontal respon parsial. DoR median nyaéta 9.7 bulan (95% CI: 7.6, 17.1).
Réaksi ngarugikeun anu paling umum anu lumangsung dina 20% atanapi langkung pasien nyaéta karacunan kuku, nyeri musculoskeletal, kabebeng, diare, kacapean, sungut garing, alopecia, stomatitis, nyeri beuteung, kulit garing, arthralgia, dysgeusia, panon garing, seueul, turun napsu. , inféksi saluran kemih, sindrom palmar-plantar erythrodysesthesia, sarta utah.
Dosis futibatinib anu disarankeun nyaéta 20 mg sacara lisan sakali sapoé dugi ka kamajuan panyakit atanapi karacunan anu teu tiasa ditampi.
View full prescribing information for Lytgobi.
