Oktober 2021: Administrasi Pangan sareng Narkoba parantos disatujuan abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly sareng Perusahaan) Dina kombinasi sareng terapi endokrin (tamoxifen atanapi inhibitor aromatase) pikeun pengobatan adjuvant pasien dewasa sareng reséptor hormon (HR) -positip, faktor pertumbuhan épidermal manusa reséptor 2 (HER2) -négatip, titik-positip, kanker payudara mimiti anu résiko luhur. kambuh jeung skor Ki-67 kirang ti 20%, sakumaha ditangtukeun ku hiji FDA- Ieu teh CDK 4/6 inhibitor munggaran disatujuan pikeun pengobatan adjuvant kanker payudara.
Agilent, Inc. ngirimkeun Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) assay, anu otorisasi ku FDA salaku diagnostik pendamping pikeun indikasi ieu.
Awéwé sareng lalaki déwasa sareng HR-positip, HER2-négatip, titik-positip, resected, kanker payudara awal kalayan ciri klinis sareng patologis anu konsisten sareng résiko luhur kambuh panyakit aub dina monarchE (NCT03155997), sacara acak (1: 1) , Buka-labél, percobaan multiséntral dua-cohort. Pasén dibéré boh 2 taun abemaciclib ditambah pilihan dokter maranéhanana ngeunaan pangobatan éndokrin standar atawa terapi éndokrin normal nyalira.
Survival bébas panyakit invasif mangrupikeun ukuran hasil éféktivitas primér (IDFS). Uji coba mendakan paningkatan anu signifikan sacara statistik dina IDFS (HR 0.626; 95 persén CI: 0.488, 0.803; p = 0.0042) dina pasien anu résiko luhur kanceuh sareng Ki-67 Score kirang ti 20% (N = 2003). Pasén anu nampi abemaciclib sareng tamoxifen atanapi inhibitor aromatase ngagaduhan IDFS 86.1 persén (95 persén CI: 82.8, 88.8) dina bulan 36, sedengkeun anu nampi tamoxifen atanapi inhibitor aromatase ngagaduhan IDFS 79.0 persén (95 persén CI: 75.3, 82.3 persen CI: XNUMX, XNUMX persen). ). Dina waktu analisis IDFS, data survival sakabéh teu lengkep.
Diare, inféksi, neutropenia, kacapean, leukopenia, seueul, anémia, sareng nyeri sirah mangrupikeun efek samping anu paling umum (20%).
Dosis awal abemaciclib anu disarankeun nyaéta 150 mg dua kali sadinten dina kombinasi sareng tamoxifen atanapi inhibitor aromatase salami 2 taun atanapi dugi ka kambuh panyakit atanapi karacunan anu teu kaampeuh, anu mana anu mimiti.