2023. фебруара: Занубрутиниб (Брукинса, БеиГене УСА, Инц.) је одобрен од стране ФДА за хроничну лимфоцитну леукемију (ЦЛЛ) или мали лимфоцитни лимфом (СЛЛ).
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
АЛПИНЕ је проценио ефикасност код пацијената са релапсом или рефракторном ЦЛЛ/СЛЛ (НЦТ03734016). Укупно 652 учесника је насумично распоређено на занубрутиниб или ибрутиниб. 1 је био средњи број претходних линија лечења (опсег 1-8). ОРР и ДОР су биле примарне мере исхода ефикасности у овом тренутку у анализи одговора, према ИРЦ-у. ОРР за руку која је примала занубрутиниб била је 80% (95% ЦИ: 76, 85), а за руку ибрутиниб 73% (95% ЦИ: 68, 78) (однос стопе одговора: 1.10, 95% ЦИ: 1.01, 1.20; п=0.0264). После средњег праћења од 14.1 месеца, ниједна рука није достигла средњи ДОР.
Најчешћи нежељени ефекти занубрутиниба (30%) укључивали су крварење (42%), инфекцију доњег респираторног тракта (39%), смањен број тромбоцита (34%), смањен број неутрофила (42%) и мишићно-скелетни бол (30%) . Код 13% појединаца јавили су се секундарни примарни малигнитети, као што су некожни карциноми. 3.7% пацијената је имало атријалну фибрилацију или треперење, док је 0.2% пацијената имало вентрикуларне аритмије степена 3 или више.
Док болест не напредује или не дође до неподношљиве токсичности, препоручена доза занубрутиниба је 160 мг орално два пута дневно или 320 мг орално једном дневно.
View full prescribing information for Brukinsa.
