Америчка ФДА је 8. јуна одобрила Венетоцлак (ВЕНЦЛЕКСТА, АббВие Инц. и Генентецх Инц.) за пацијенте са хроничном лимфоцитном леукемијом (ЦЛЛ) или малим лимфоцитним лимфомом (СЛЛ), са или без делеције 17п, барем Примили су третман.
Одобрење се заснива на МУРАНО (НЦТ02005471), рандомизованом (1: 1), мултицентричном, отвореном испитивању које упоређује ритуксимаб са венетоклаксом (ВЕН + Р) и бендамустин са ритуксимабом (Б + Р & лт), 389 имена пацијената са ЦЛЛ примљених најмање један претходни третман. Пацијенти са ВЕН + Р су комплетирали протокол. 5 недеља и количина режима лечења венетоклаксом, затим почетак ритуксимаба, једном примљеног 400 мг венетоклакса дневно, укупно 24 месеца. Ритуксимаб треба лечити 6 циклуса на Венетоцлак-у (интравенска ињекција од 375 мг / м2 првог дана циклуса 1, 1 мг / м500 интравенске ињекције 2. дана циклуса 1-2, један циклус 6 дана). Контролна група . 28 циклуса Б + Р & лт (сваки 6-дневни циклус 28 и 1 дана бендамустин 2 мг / м 70 и ритуксимаб изнад доза и распореда).
Процените преживљавање без прогресије болести (ПФС). После средњег праћења од 23 месеца, медијана ПФС у ВЕН + Р групи није достигнута, у поређењу са 18.1 месеци у Б + Р групи. Укупна стопа одговора у групи ВЕН + Р била је 92 %, док је у групи Б + Р 72 %.
Међу пацијентима леченим ВЕН + Р , најчешће нежељене реакције (инциденција ≥20 %) биле су неутропенија, дијареја, инфекција горњих дисајних путева, умор, кашаљ и мучнина. 64% ових пацијената имало је неутропенију 3 или 4 степена, а 31% неутропенију 4 степена. Озбиљне нежељене реакције су се јавиле код 46% пацијената, тешке инфекције су се јавиле код 21% пацијената, најчешћа је била упала плућа (9%). Због брзог смањења запремине тумора, синдром лизе тумора (ТЛС) је важан фактор ризика за лечење Венетоклаксом. Током лечења треба бити опрезан.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
