Новембар КСНУМКС: The Food and Drug Administration approved tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) in combination with durvalumab for adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
Ефикасност је процењена у ХИМАЛАИА (НЦТ03298451), рандомизованој (1:1:1), отвореној, мултицентричној студији код пацијената са потврђеним уХЦЦ који нису претходно примили системски третман за ХЦЦ. Пацијенти су рандомизирани у једну од три групе: тремелимумаб 300 мг као једнократна интравенска (ИВ) инфузија плус дурвалумаб 1500 мг ИВ истог дана, а затим дурвалумаб 1500 мг ИВ сваке 4 недеље; дурвалумаб 1500 мг ИВ сваке 4 недеље; или сорафениб 400 мг орално два пута дневно до прогресије болести или неприхватљиве токсичности. Ово одобрење је засновано на поређењу 782 пацијента рандомизирана на тремелимумаб плус дурвалумаб и сорафениб.
The major efficacy outcome was overall survival (OS). Tremelimumab plus durvalumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared to sorafenib (stratified hazard ratio [HR] of 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS was 16.4 months (95% CI: 14.2, 19.6) versus 13.8 months (95% CI: 12.3, 16.1). Additional efficacy outcomes included investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1. Median PFS was 3.8 months (95% CI: 3.7, 5.3) and 4.1 months (95% CI: 3.7, 5.5) for the tremelimumab plus durvalumab and sorafenib arms, respectively (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR was 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) in the tremelimumab plus durvalumab arm and 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) for those treated with sorafenib.
Најчешће (≥20%) нежељене реакције које су се јављале код пацијената биле су осип, дијареја, умор, свраб, мишићно-скелетни бол и бол у стомаку.
Препоручена доза тремелимумаба за пацијенте тежине 30 кг или више је 300 мг ИВ као појединачна доза у комбинацији са дурвалумабом од 1500 мг у циклусу 1/дан 1, након чега следи дурвалумаб 1500 мг ИВ сваке 4 недеље. За оне који теже мање од 30 кг, препоручена доза тремелимумаба је 4 мг/кг ИВ као појединачна доза у комбинацији са дурвалумабом 20 мг/кг ИВ, након чега следи дурвалумаб 20 мг/кг ИВ сваке 4 недеље.
View full prescribing information for Imjudo.
