Август КСНУМКС: Тивозаниб (Фотивда, АВЕО Пхармацеутицалс, Инц.), инхибитор киназе, одобрила је ФДА за одрасле пацијенте са релапсом или рефракторно узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија (РЦЦ) након две или више претходне системске терапије.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
Медијан ПФС -а у краку тивозаниба (н = 175) износио је 5.6 месеци (95 процената ЦИ: 4.8, 7.3), у поређењу са 3.9 месеци (95 процената ЦИ: 3.7, 5.6) у краку сорафениба (ХР 0.73; 95 процената ЦИ: 0.56, 0.95; п = 0.016). Медијан ОС за групе тивозаниба и сорафениба био је 16.4 месеца (95 процената ЦИ: 13.4, 21.9) и 19.2 месеца (95 процената ЦИ: 14.9, 24.2), респективно (ХР 0.97; 95 процената ЦИ: 0.75, 1.24). ОРР за групу са тивозанибом био је 18 процената (95 процената ЦИ: 12 процената, 24 процената), а за групу сорафениба 8 процената (95 процената ЦИ: 4 процента, 13 процената).
Умор, хипертензија, дијареја, смањени апетит, мучнина, дисфонија, хипотиреоза, кашаљ и стоматитис били су најчешћи (20%) нежељени ефекти. Смањени натријум, повећана липаза и смањени фосфат били су најчешћи лабораторијски поремећаји 3 или 4 степена (5%).
Препоручена доза тивозаниба је 1.34 мг једном дневно (са или без оброка) током 21 дана, након чега следи 28-дневна пауза до прогресије болести или неподношљиве токсичности.
Референца: https://www.fda.gov/
Проверите детаље ovde.
