June 2022: Након две или више линија системске терапије, ФДА је доделила тисагенлецлеуцел (Кимриаһ, Новартис Пһармацеутицалс Цорпоратион) убрзано одобрење за одрасле пацијенте са релапсом или рефракторним фоликуларним лимфомом (ФЛ).
Одобрење је засновано на резултатима испитивања ЕЛАРА (НЦТ03568461), мултицентричног, једноструког, отвореног испитивања које процењује тисагенлецлеуцел, ЦД19-усмерену терапију Т ћелија химерног антиген рецептора (ЦАР), код одраслих пацијената који су били рефракторни или рецидив у року од 6 месеци након завршетка две или више линија системске терапије (укључујући анти-ЦД20 антитело и алкилирајући агенс) или је Тисагенлецлеуцел дат као појединачна интравенска инфузија после хемотерапије која смањује лимфодеплетирање, са циљном дозом од 0.6 до 6.0 ЦАР к 108 позитивне одрживе Т ћелије.
Укупна стопа одговора (ОРР) и трајање одговора (ДОР), како је утврдила независна комисија за преглед, биле су главне мере ефикасности. ОРР је био 86 процената (95 процената ЦИ: 77, 92) међу 90 пацијената у примарној анализи ефикасности, са стопом ЦР од 68 процената (95 процената ЦИ: 57, 77). Медијан ДОР није испуњен, са 75% испитаника (95 процената ЦИ: 63, 84) и даље одговара након 9 месеци. ОРР је био 86 процената (95 процената ЦИ: 77, 92) за све пацијенте који су имали леукаферезу (н=98), са стопом ЦР од 67 процената (95 процената ЦИ: 57, 76).
Синдром ослобађања цитокина, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
