Август КСНУМКС, КСНУМКС: Недавно у мају 2021. Лумакрас (соторасиб) је одобрио Америчка администрација за храну и лекове као први третман за одрасле пацијенте са карциномом плућа не-малих ћелија који су прошли најмање једну претходну системску терапију и чији тумори имају специфичну врсту генетске мутације зване КРАС Г12Ц. Ово је прва циљана терапија одобрена за малигне болести са било којом КРАС мутацијом, која чини око 25% мутација код карцинома плућа не-малих ћелија. Код тумора плућа не-малих ћелија, мутације КРАС Г12Ц чине отприлике 13% свих мутација.
„Мутације КРАС-а се дуго сматрале отпорним на терапију лековима, што представља истинску неиспуњену потребу за пацијенте са одређеним врстама рака“, рекао је Рицхард Паздур, МД, директор ФДА-овог Онколошког центра изврсности и вршилац дужности директора Канцеларије за онколошке болести у Центар за процену и истраживање лекова ФДА. "Данашње одобрење представља значајан корак ка будућности у којој ће више пацијената имати персонализован приступ лечењу."
The genetic abnormalities that cause рак плућа, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated неделоћелијски карцином плућа who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
Доза од 960 мг је одобрена на основу доступних клиничких доказа, као и фармакокинетичког и фармакодинамичког моделирања који је подржао дозу. Влада захтева постмаркетиншко испитивање као део процене овог убрзаног одобрења како би се видело да ли ће нижа доза имати сличан терапеутски ефекат.
Дијареја, мишићно-скелетни бол, мучнина, исцрпљеност, оштећење јетре и кашаљ су најчешћи нежељени ефекти Лумакраса. Лумакрас треба избегавати ако пацијенти показују симптоме интерстицијске болести плућа и треба га потпуно прекинути ако се болест дијагностикује. Пре почетка и током употребе Лумакраса, здравствени радници треба да процене пацијентове тестове функције јетре. Лумакрас треба обуставити, смањити дозу или потпуно прекинути ако пацијент развије оштећење јетре. Док узимају Лумакрас, пацијенти треба да избегавају узимање лекова за смањење киселине, лекова који индукују или су супстрати за одређене ензиме јетре и лекове који су супстрати П-гликопротеина.
Лумакрас је одобрен путем ФДА-овог пута убрзаног одобрења, који омогућава агенцији да одобри лекове за озбиљне болести где постоји незадовољена медицинска потреба и показало се да третман има одређене нежељене ефекте за које је прилично вероватно да ће предвидети клиничку корист за пацијенте. Потребно је више истраживања да би се потврдиле и дефинисале потенцијалне клиничке предности Лумакраса.
Ова апликација је добила ознаке Фаст Трацк, Приорити Ревиев и Бреактхроугх Тхерапи од ФДА.
Лумакрас је такође означен као лек сирочад, који даје финансијске подстицаје за помоћ и стимулисање развоја третмана за ретке поремећаје.
Пројекат Орбис, напор ФДА онколошког центра изврсности, коришћен је за извршење овог прегледа. Пројекат Орбис ствара механизам за партнере широм света да истовремено предају и прегледају онколошке лекове. ФДА је радила са Управом за терапеутску робу (ТГА) Аустралије, Бразилском здравственом регулаторном агенцијом (АНВИСА), Хеалтх Цанада и Регулаторном агенцијом за лекове и здравствене производе на овом прегледу (МХРА; Уједињено Краљевство). Остала регулаторна тела још увек разматрају пријаве.
Амген Инц. је добила одобрење ФДА за Лумакрас.
Заједно са Лумакрасом, ФДА је одобрила КИАГЕН тхерасцреен КРАС РГК ПЦР комплет (одобрио КИАГЕН ГмбХ) и Гуардант360 ЦДк (сертификован од Гуардант Хеалтх, Инц.) као пратећу дијагностику Лумакрас. Да би се проценило да ли је Лумакрас одговарајући третман за пацијенте, КИАГЕН ГмбХ тест анализира туморско ткиво, а Гуардант Хеалтх, Инц. тест анализира узорке плазме. Ако се у узорку плазме не пронађе мутација, треба проценити тумор пацијента.
Соурце: https://www.fda.gov/
Проверите цео чланак овде.
