Август КСНУМКС: Први орални антагонист рецептора гонадотропин-ослобађајућег хормона (ГнРХ), релуголикс (ОРГОВИКС, Миовант Сциенцес, Инц.), одобрила је Управа за храну и лекове 18. децембра 2020. за одрасле пацијенте са метастатским карциномом простате.
ХЕРО (НЦТ03085095), рандомизовано, отворено испитивање код мушкараца којима је била потребна најмање једна година терапије депривације андрогена за рецидив рака простате након радиотерапије или операције или новодијагностикованог узнапредовалог карцинома простате осетљивог на кастрацију, коришћено је за процену ефикасности. Пацијентима су даване оралне дозе Релуголика од 360 мг првог дана, након чега су следиле дневне оралне дозе од 120 мг или леупролид ацетат од 22.5 мг ињекције субкутано свака 3 месеца током 48 недеља (Н=934).
Кључна крајња мера ефикасности била је стопа медицинске кастрације, која је дефинисана као постизање и одржавање супресије тестостерона у серуму до нивоа кастрације (50 нг/дЛ) до 29. дана лечења и одржавање у наредних 48 недеља. У руци са релуголиксом, стопа медицинске кастрације била је 96.7 процената (95 процената ЦИ: 94.9 процената, 97.9 процената).
Навале врућине, мишићно-скелетни бол, умор, дијареја и констипација били су најчешћи нежељени ефекти (десет процената) код пацијената који су узимали релуголик у ХЕРО-у. Повећане вредности глукозе, триглицерида, аланин аминотрансферазе и аспартат аминотрансферазе биле су најчешће лабораторијске абнормалности (15%). Ниво хемоглобина је такође био нижи.
Индикована је ударна доза од 360 мг првог дана, након чега следи дневна орална доза од 120 мг у приближно исто време сваког дана, са или без оброка.
Референца: https://www.fda.gov/
Проверите детаље ovde.
