Новембар КСНУМКС: Први биспецифични антиген сазревања Б-ћелија (БЦМА) усмерен на ЦД3 Т-ћелије, тецлистамаб-цкив (Тецваили, Јанссен Биотецх, Инц.), добио је убрзано одобрење од стране Управе за храну и лекове за одрасле пацијенте са релапсом или рефракторном мултиплом мијелом који је претходно примио најмање четири линије терапије, укључујући инхибитор протеасома, имуномодулаторни лек и анти-ЦД38
МајесТЕЦ-1 (НЦТ03145181; НЦТ04557098), једноструко, вишекохортно, отворено, мултицентрично испитивање, тестирано тецлистамаб-цкив. Популација ефективности се састојала од 110 пацијената који раније нису примали терапију циљану на БЦМА и који су претходно примали најмање три лека, као што су инхибитор протеасома, имуномодулаторни лек и моноклонско антитело против ЦД38.
Укупна стопа одговора (ОРР), процењена проценом Независне комисије за ревизију коришћењем критеријума Међународне радне групе за мијелом 2016, служила је као примарна мера исхода ефикасности. ОРР (95% ЦИ: 52.1, 70.9) је био 61.8%. Процењена стопа трајања одговора (ДОР) била је 90.6% (95% ЦИ: 80.3%, 95.7%) за 6 месеци и 66.5% (95% ЦИ: 38.8%, 83.9%) за 9 месеци међу испитаницима са средњим праћењем- до 7.4 месеца.
Упозорење у кутији за неуролошка оштећења, укључујући неуротоксичност повезану са имунолошким ефекторским ћелијама и синдром опасан по живот или смртоносни синдром ослобађања цитокина (ЦРС) укључено је у информације о прописивању за тецлистамаб-цкив (ИЦАНС). Пацијенти који су примили назначену дозу тецлистамаб-цкив имали су ЦРС у 72% случајева, неуролошка оштећења у 57%, а ИЦАНС у 6% случајева. ЦРС степена 3 јавио се код 0.6% појединаца, док је 2.4% пацијената доживело неуролошка оштећења степена 3 или 4.
Једини начин да се добије тецлистамаб-цкив је кроз ограничени програм који се води у оквиру стратегије за процену и ублажавање ризика (РЕМС), познату као Тецваили РЕМС, због опасности од ЦРС-а и неуролошке токсичности, укључујући ИЦАНС.
165 пацијената у безбедносној популацији имало је пирексију, ЦРС, мишићно-скелетни бол, одговор на месту ињекције, исцрпљеност, инфекцију горњих дисајних путева, мучнину, главобољу, упалу плућа и дијареју као најчешће нежељене ефекте (20%). Пад лимфоцита, смањење неутрофила, смањење белих крвних зрнаца, смањење хемоглобина и смањење тромбоцита биле су најчешће лабораторијске абнормалности у степену 3 до 4 (20%).
Тецлистемаб-цкив се примењује субкутано у дозама од 0.06 мг/кг првог дана, 1 мг/кг дана 0.3, 4 мг/кг дана 1.5, а затим 7 мг/кг сваке недеље до прогресије болести или неподношљиве токсичности.
