Септембар 2022: The European Commission (EC) has authorized Kite’s ЦАР Т-ћелијска терапија Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia. Kite is a Gilead Company (Nasdaq: GILD) (ALL).
Према Цхристи Схав, извршном директору Ките-а, „са овим одобрењем, Тецартус постаје прва и једина ЦАР Т-ћелијска терапија препоручена за ову популацију пацијената, рјешавајући велике незадовољене медицинске потребе. Ово је такође четврта одобрена употреба терапије Ките ћелијама у Европи, што доказује предности које пружају пацијентима, посебно онима са мало других терапијских алтернатива.
The most prevalent type of СВЕ, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
According to Max S. Topp, MD, professor and director of haematology at the University Hospital of Wuerzburg in Germany, “adults with relapsed or refractory ALL frequently undergo multiple treatments, including chemotherapy, targeted therapy, and stem cell transplant, creating a significant burden on a patient’s quality of life.” Patients in Europe today benefit from a significant improvement in care. Durable responses from Tecartus point to the possibility of a long-term remission and a novel treatment strategy.
ЗУМА-3 међународна мултицентрична, једнокрака, отворена, регистрациона фаза 1/2 студија одраслих пацијената (18 година) са релапсом или рефракторним АЛЛ дала је резултате који су подржали одобрење. Са средњим праћењем од 26.8 месеци, ова студија је показала да је 71% пацијената који се могу проценити (н=55) доживело потпуну ремисију (ЦР) или ЦР са делимичним хематолошким опоравком (ЦРи). У већем скупу података, медијан укупног преживљавања за све пацијенте који су примили кључне дозе (н=78) био је више од две године (25.4 месеца), а за оне који су реаговали, био је скоро четири године (47 месеци) (пацијенти који су постигли ЦР или ЦРи). Средње трајање ремисије (ДОР) међу пацијентима чија се ефикасност може проценити је 18.6 месеци.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher синдром ослобађања цитокина (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
