Новембар КСНУМКС: Код деце узраста од месец дана и више са локализованим, неметастатским чврстим туморима, Управа за храну и лекове је одобрила натријум тиосулфат (Педмарк, Феннец Пхармацеутицалс Инц.) за смањење ризика од ототоксичности повезане са цисплатином.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
114 пацијената са хепатобластомом стандардног ризика је укључено у СИОПЕЛ 6 и подвргнуто је 6 циклуса постоперативне хемотерапије засноване на цисплатину. У зависности од њихове стварне телесне тежине, пацијенти су рандомизирани (1:1) да примају третман на бази цисплатина са или без натријум тиосулфата у различитим дозама од 10 г/м2, 15 г/м2 или 20 г/м2. Већина пацијената који су имали губитак слуха 1. степена по Броцку, како је утврђено аудиометријом чистог тона након терапије или у доби од најмање 3.5 године, шта год је било прво, био је примарни исход. Када је цисплатин комбинован са натријум тиосулфатом, дошло је до смањене инциденце губитка слуха (39% наспрам 68%); неприлагођени релативни ризик био је 0.58 (95% ЦИ: 0.40, 0.83).
Деца са солидним туморима која су примала хемотерапију која је укључивала кумулативне дозе цисплатина од 200 мг/м2 или више и појединачне дозе цисплатина које треба давати максимално шест сати укључена су у ЦОГ АЦЦЛ0431. Примена хемотерапије засноване на цисплатину са или без натријум тиосулфата је насумично додељена (1:1) пацијентима. Група од 77 пацијената са локално садржаним, неметастатским чврстим туморима је процењена њихова ефикасност. Критеријуми америчког удружења за говор-језик-слух (АСХА) за губитак слуха мерени су на почетку и четири недеље након коначног третмана цисплатином. Ово је био главни исход. Када је цисплатин комбинован са натријум тиосулфатом, инциденција губитка слуха је смањена (44% наспрам 58%); неприлагођени релативни ризик био је 0.75 (95% ЦИ: 0.48, 1.18).
Повраћање, мучнина, смањење хемоглобина, хипернатремија и хипокалемија били су најчешћи нежељени ефекти у две студије (25% са разликом између група од >5% у поређењу са самим цисплатином).
Дозирање натријум тиосулфата које се препоручује заснива се на површини тела мерено стварном тежином. Након интравенских инфузија цисплатина које трају један до шест сати, натријум тиосулфат се даје током 15 минута.
View full prescribing information for Pedmark.
