Август 2021: Сацитузумаб говитецан (Троделви, Иммуномедицс Инц.) добио редовно одобрење ФДА за пацијенте са нересектабилним локално узнапредовалим или метастатским троструко негативним карциномом дојке (мТНБЦ) који су примили два или више претходних системских третмана, од којих је најмање један био за метастатску болест.
Сацитузумаб говитекан је добио убрзано одобрење у априлу 2020. за пацијенте са мТНБЦ који су претходно имали најмање два третмана за метастатску болест. Потврдно суђење за брзо одобрење било је следећи корак.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
Пацијенти који су примали сацитузумаб говитекан имали су медијану ПФС од 4.8 месеци (95 процената интервала поверења: 4.1, 5.8) у поређењу са 1.7 месеци (95 процената интервала поверења: 1.5, 2.5) код оних који су примали хемотерапију (ХР 0.43; интервал поверења 95 процената: интервал поверења: 0.35 процената: 0.54; п0.0001). Медијан ОС је био 11.8 месеци (95 процената интервала поверења: 10.5, 13.8) за мушкарце и 6.9 месеци (95 процената интервала поверења: 5.9, 7.6) за жене (ХР 0.51; 95 процената интервала поверења: 0.41, 0.62; п0.0001). .
Мучнина, неутропенија, дијареја, летаргија, алопеција, анемија, повраћање, констипација, осип, смањен апетит и нелагодност у стомаку су најчешћи нежељени догађаји (учесталост >25%) код пацијената који узимају сацитузумаб говитекан.
До прогресије болести или неподношљиве токсичности, препоручена доза сацитузумаб говитекана је 10 мг/кг једном недељно 1. и 8. дана 21-дневног циклуса терапије.
Референца: https://www.fda.gov/
Проверите детаље ovde.
