Август 2021: Сацитузумаб говитецан (Троделви, Иммуномедицс Инц.) добила је убрзано одобрење од стране Управе за храну и лекове за пацијенте са локално узнапредовалим или метастатским уротелним карциномом (мУЦ) који су претходно примали хемотерапију засновану на платини и било програмирани рецептор смрти-1 (ПД-1) или програмирани лиганд смрти 1 ( ПД-Л1) инхибитор.
ТРОПХИ (ИММУ-132-06; НЦТ03547973) је било једноструко, мултицентрично испитивање које је укључило 112 пацијената са локално узнапредовалим или метастатским УЦ који су претходно примали хемотерапију засновану на платини и инхибиторе ПД-1 или ПД-Л1. 1. и 8. дана 21-дневног циклуса терапије, пацијенти су примали 10 мг/кг сацитузумаб говитекана интравенозно.
Главни исходи ефикасности били су стопа објективног одговора (ОРР) и трајање одговора (ДОР), који су процењени коришћењем критеријума РЕЦИСТ 1.1 независном ревизијом. Са 5.4 процента потпуних одговора и 22.3 процента делимичних одговора, потврђени ОРР је био 27.7% (95 процената ЦИ: 19.6, 36.9). Медијан ДОР (н=31; 95 процената ЦИ: 4.7, 8.6; опсег 1.4+, 13.7) био је 7.2 месеца.
Неутропенија, мучнина, дијареја, летаргија, алопеција, анемија, повраћање, констипација, смањени апетит, осип и нелагодност у стомаку су најчешћи нежељени догађаји (инциденција >25%) код пацијената који узимају сацитузумаб говитекан.
До прогресије болести или неподношљиве токсичности, препоручена доза сацитузумаб говитекана је 10 мг/кг једном недељно 1. и 8. дана 21-дневног циклуса терапије.
Референца: https://www.fda.gov/
Проверите детаље ovde.
