Март КСНУМКС: Управа за храну и лекове је одобрила ритуксимаб (Ритукан, Генентецх, Инц.) у комбинацији са хемотерапијом за ЦД20-позитивни дифузни велики Б-ћелијски лимфом (ДЛБЦЛ), Буркитов лимфом (БЛ), Буркитов лимфом (БЛЛ) или зрели Б-ћелијска акутна леукемија код деце узраста од 6 месеци до 18 година (Б-АЛ).
Интер-Б-НХЛ Ритук 2010 (НЦТ01516580) је било глобално мултицентрично, отворено, рандомизовано (1:1) испитивање пацијената старости 6 месеци и више са претходно нелеченим, узнапредовалим стадијумом, ЦД20-позитивним ДЛБЦЛ/БЛ/БЛЛ/Б -АЛ, са узнапредовалим стадијумом дефинисаним као стадијум ИИИ са повишеним нивоом лактозе дехидрогеназе (ЛДХ) (ЛДХ већи од двоструке горње институционалне границе нормалних вредности) или стадијумом ИВ Б-ћелијске НХЛ или хемотерапије Лимпхоме Малин Б (ЛМБ) (кортикостероиди, винкристин , циклофосфамид, високе дозе метотрексата, цитарабина, доксорубицина, етопозида и троструког лека [метотрексат/цитарабин/кортикостероид] интратекална терапија) су давани пацијентима самостално или у комбинацији са ритуксимабом или ван САД Према шеми ЛМБритук, лиценцирана је примењено као шест инфузија ритуксимаба ИВ у дози од 375 мг/м2 (2 дозе током сваке од две индукционе сесије и једна доза током сваког од два курса консолидације).
ЕФС је дефинисан као погоршање болести, рецидив, други малигнитет, смрт из било ког разлога или нереаговање, што је показано детекцијом живих ћелија у резидуу након другог третмана ЦИВЕ (Цитарабин [Арацитине, Ара-Ц], Вепосиде [ВП16]) , шта год је било пре. Код 328 рандомизираних пацијената са средњим праћењем од 3.1 године, урађена је привремена студија ефикасности на 53 посто информација. ЛМБ група је имала 28 епизода ЕФС, док је група ритуксимаб-ЛМБ имала 10 (ХР 0.32; 90 посто ЦИ: 0.17, 0.58; п=0.0012). Било је 20 смртних случајева у групи хемотерапије ЛМБ у време привремене анализе, у поређењу са 8 смртних случајева у групи хемотерапије ритуксимабом плус ЛМБ, за укупни ХР преживљавања од 0.36. (95 процената ЦИ: 0.16, 0.81). Укупно преживљавање (ОС) није подвргнуто ригорозном статистичком тесту, а резултат се сматра описним. Након привремене анализе, рандомизација је заустављена, а додатна 122 пацијента су добила терапију ритуксимабом плус ЛМБ и допринели су безбедносној анализи.
фебрилна неутропенија, стоматитис, ентеритис, сепса, повишена аланин аминотрансфераза и хипокалемија били су најчешћи нежељени догађаји (степен 3 или виши, >15 процената) код педијатријских пацијената лечених ритуксимабом плус хемотерапијом. Сепса, стоматитис и ентеритис били су међу нежељеним одговорима степена 3 или више који су се чешће јављали у руци која је примала ритуксимаб плус ЛМБ у поређењу са хемотерапијом ЛМБ. И у ритуксимаб плус ЛМБ хемотерапији и ЛМБ хемотерапији, фатални нежељени догађаји су се десили код 2% пацијената.
Ритуксимаб се даје као интравенска инфузија у комбинацији са системским третманом ЛМБ у дози од 375 мг/м2. Укупно се даје шест инфузија ритуксимаба, две дозе током сваког уводног курса, ЦОПДАМ1 [циклофосфамид, Онцовин (винкристин), преднизолон, Адриамицин (доксорубицин), метотрексат] и ЦОПДАМ2, и по једна доза у два консолидована курса, ЦИМММ (Цитарабин [арацитин, Ара-Ц], метотрексат
