Репотректиниб је одобрен од стране УСФДА за РОС1-позитиван рак плућа немалих ћелија

Управа за храну и лекове је 1. новембра 15. одобрила репотректиниб (Аугтиро, Бристол-Миерс Скуибб Цомпани) за локално узнапредовали или метастатски РОС2023-позитиван рак плућа немалих ћелија (НСЦЛЦ).

Ово одобрење ФДА је прво које обухвата пацијенте са РОС1-позитивним НСЦЛЦ-ом који су претходно лечени инхибитором РОС1 тирозин киназе (ТКИ), као и особе које раније нису имале ТКИ терапију.

The approval was granted following the TRIDENT-1 clinical trial (NCT03093116), a global study including many centers, with a single-arm, open-label design, and various patient cohorts with ROS1-positive locally progressed or metastatic NSCLC. The effectiveness was assessed in 71 ROS1 TKI-naïve patients who had undergone a maximum of 1 previous line of platinum-based chemotherapy and/or имунотерапија, and in 56 patients who had received 1 previous ROS1 TKI without prior platinum-based chemotherapy or immunotherapy.

Примарне мере ефикасности биле су укупна стопа одговора (ОРР) и трајање одговора (ДОР) на основу РЕЦИСТ в1.1 како је оцењено непристрасним централним прегледом. Потврђена стопа објективног одговора (ОРР) била је 79% (95% ЦИ: 68, 88) у групи пацијената који раније нису били на терапији РОС1 ТКИ и 38% (95% ЦИ: 25, 52) код пацијената који је претходно лечен РОС1 инхибитором. Средње трајање одговора било је 34.1 месец (95% ЦИ: 25.6, није могуће проценити) и 14.8 месеци (95% ЦИ: 7.6, није могуће проценити) у две групе, респективно. Запажања су вршена код церебралних лезија пацијената са метастазама у централном нервном систему који се могу квантифицирати, као и код особа са мутацијама резистенције након терапије инхибиторима тирозин киназе.

Најчешћи нежељени одговори, који су се јављали у преко 20% случајева, били су вртоглавица, дисгеузија, периферна неуропатија, констипација, диспнеја, атаксија, исцрпљеност, когнитивни проблеми и мишићна слабост.

Предложена доза репотректиниба је 160 мг орално једном дневно, са или без оброка, током 14 дана. Након тога, дозу треба повећати на 160 мг два пута дневно до прогресије болести или неподношљиве токсичности.