Април КСНУМКС: The Food and Drug Administration approved Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., a Novartis company) for the treatment of adult patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with androgen receptor (AR) pathway inhibition and taxane-based chemotherapy.
On the same day, the FDA approved Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), a radioactive diagnostic agent for positron emission tomography (PET) of PSMA-positive lesions, including selection of patients with metastatic prostate cancer for whom lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA-directed therapy is indicated. Locametz is the first radioactive diagnostic agent approved for patient selection in the use of a radioligand therapeutic agent.
Пацијенте са претходно леченим мЦРПЦ треба изабрати за лечење са Плувицтом користећи Лоцаметз или други одобрени агенс за снимање ПСМА-11 на основу експресије ПСМА у туморима. ПСМА-позитиван мЦРПЦ је дефинисан као да има најмање једну туморску лезију са апсорпцијом галијум Га 68 гозетотида већом од нормалне јетре. Пацијенти су искључени из уписа ако су било које лезије које прелазе одређене критеријуме величине на краткој оси имале унос мањи или једнак уносу у нормалној јетри.
Ефикасност је процењена у ВИСИОН (НЦТ03511664), рандомизованом (2:1), мултицентричном, отвореном испитивању које је проценило Плувицто плус најбољи стандард неге (БСоЦ) (н=551) или само БСоЦ (н=280) код мушкараца са прогресивни, ПСМА-позитивни мЦРПЦ. Сви пацијенти су примили аналог ГнРХ или су претходно имали билатералну орхиектомију. Од пацијената се захтевало да су примили најмање један инхибитор АР пута и 1 или 2 претходна режима хемотерапије засноване на таксанима. Пацијенти су примали Плувицто 7.4 ГБк (200 мЦи) сваких 6 недеља до укупно 6 доза плус само БСоЦ или БСоЦ.
Испитивање је показало статистички значајно побољшање примарних крајњих тачака укупног преживљавања (ОС) и преживљавања без прогресије радиографије (рПФС). Однос опасности (ХР) за ОС је био 0.62 (95% ЦИ: 0.52, 0.74; п<0.001) за поређење Плувицто плус БСоЦ наспрам БСоЦ. Медијан ОС је био 15.3 месеца (95% ЦИ: 14.2, 16.9) у Плувицто плус БСоЦ краку и 11.3 месеца (95% ЦИ: 9.8, 13.5) у БСоЦ краку, респективно. Интерпретација величине рПФС ефекта била је ограничена због високог степена цензуре од раног напуштања у контролној руци.
Најчешћа нежељена дејства (≥20%) која су се јављала са вишом инциденцом код пацијената који примају Плувицто била су умор, сува уста, мучнина, анемија, смањен апетит и констипација. Најчешће лабораторијске абнормалности које су се погоршале у односу на почетну вредност код ≥30% пацијената који су примали Плувицто су смањени лимфоцити, смањени хемоглобин, смањени леукоцити, смањени тромбоцити, смањени калцијум и натријум. Лечење леком Плувицто може довести до ризика од излагања зрачењу, мијелосупресије и бубрежне токсичности. Трајање безбедносног праћења у ВИСИОН-у није било довољно да ухвати касне токсичности повезане са зрачењем.
Препоручена доза Плувицта је 7.4 ГБк (200 мЦи) интравенозно сваких 6 недеља до 6 доза, или до прогресије болести или неприхватљиве токсичности.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
