Управа за храну и лекове дала је убрзано одобрење за пиртобрутиниб (Јаипирца, Ели Лилли анд Цомпани) 1. децембра 2023. за одрасле са хроничном лимфоцитном леукемијом или малим лимфоцитним лимфомом (ЦЛЛ/СЛЛ) који су прошли најмање две претходне линије терапије укључујући БТК инхибитор и БЦЛ-2 инхибитор.
Студија је испитала колико је добро функционисало у БРУИН-у (НЦТ03740529), широм света, отвореном, једноручном, мултикохортном испитивању са 108 људи који су имали ЦЛЛ или СЛЛ и који су већ имали најмање два друга третмана, укључујући БТК инхибитор и инхибитор БЦЛ-2. Пацијенти су прошли кроз медијану од 5 претходних линија терапије, са распоном од 2 до 11. Седамдесет седам процената пацијената је престало да користи претходни БТК инхибитор због рефракторне или погоршане болести. Лек Пиртобрутиниб је даван орално у дози од 200 мг једном дневно и одржаван је до прогресије болести или неприхватљиве токсичности.
Примарне метрике ефикасности биле су укупна стопа одговора (ОРР) и трајање одговора (ДОР), које је проценила независна комисија за преглед на основу критеријума ивЦЛЛ из 2018. године. Стопа објективног одговора (ОРР) била је 72% са 95% интервалом поверења (ЦИ) од 63% до 80%, а средње трајање одговора (ДОР) је било 12.2 месеца са 95% ЦИ од 9.3 до 14.7. Сви одговори су били непотпуни.
Најчешћи нежељени ефекти (≥ 20%), не укључујући термине везане за лабораторију, били су умор, модрице, кашаљ, мускулоскелетна нелагодност, ЦОВИД-19, дијареја, пнеумонија, бол у стомаку, диспнеја, крварење, едем, мучнина, пирексија, главобоља. Лабораторијске абнормалности степена 3 или 4 које погађају више од 10% пацијената укључивале су смањен број неутрофила, анемију и смањен број тромбоцита. 32% пацијената је доживело тешке инфекције, а смртоносне инфекције пријављене су у 10% случајева. Материјал за прописивање укључује упозорења и савете за инфекције, крварење, цитопеније, срчане аритмије и накнадне примарне карциноме.
Предложена доза пиртобрутиниба је 200 мг орално једном дневно до прогресије болести или неподношљивих ефеката.
Рак
Лутецијум Лу 177 дотатат је одобрен од стране УСФДА за педијатријске пацијенте од 12 година и старије са ГЕП-НЕТС
Лутетиум Лу 177 дотатате, револуционарни третман, недавно је добио одобрење америчке Управе за храну и лекове (ФДА) за педијатријске пацијенте, означавајући значајну прекретницу у педијатријској онкологији. Ово одобрење представља светионик наде за децу која се боре против неуроендокриних тумора (НЕТ), ретког, али изазовног облика рака који се често показује отпорним на конвенционалне терапије.
Алисха Мендосса
Може 11, 2024
