August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
КЕИНОТЕ-811 (НЦТ03615326) испитивање, мултицентрично, рандомизовано, двоструко слепо, плацебо контролисано испитивање код пацијената са ХЕР2 позитивним узнапредовалим аденокарциномом желуца или гастроезофагеалног споја (ГЕЈ) који раније нису примали системску терапију за метастатску болест засновану на апликацији на унапред одређеној привременој анализи прва 264 пацијента. Пембролизумаб 200 мг или плацебо је даван пацијентима сваке три недеље у комбинацији са трастузумабом и флуороурацилом плус цисплатином или капецитабином плус оксалиплатином.
Укупна стопа одговора (ОРР) је била примарна метрика ефикасности коришћена у овој студији, коју је испитала заслепљена независна комисија за ревизију. ОРР у групи која је примала пембролизумаб износила је 74 процента (95 процената ЦИ 66, 82), а у групи која је примала плацебо 52 процента (95 процената ЦИ 43, 61) (једнострана п-вредност 0.0001, статистички значајно). Средње трајање одговора (ДоР) за учеснике који су лечени пембролизумабом био је 10.6 месеци (опсег 1.1+, 16.5+) и 9.5 месеци (опсег 1.4+, 15.4+) за оне који су примали плацебо.
Профил нежељеног одговора пријављен у студији КЕИНОТЕ-811 код особа које примају пембролизумаб одговара познатом безбедносном профилу пембролизумаба.
Одрасли пацијенти са локално узнапредовалим нересектабилним или метастатским ХЕР2 позитивним аденокарциномом желуца или ГЕЈ аденокарциномом треба да узимају 200 мг сваке 3 недеље или 400 мг сваких 6 недеља пембролизумаба у комбинацији са трастузумабом и хемотерапијом.
Референца: https://www.fda.gov/
Проверите детаље ovde.
