Одобрење је убрзало одобрење пембролизумаба (Кеитруда, Мерцк) за лечење пацијената са хепатоцелуларним карциномом (ХЦЦ) који су претходно примали сорафениб (Некавар, Баиер). Кеитруда је такође одобрена у комбинацији са карбоплатином и паклитакселом или наб-паклитакселом за прву линију лечења метастатског сквамозног карцинома плућа не-малих ћелија.
ФДА је заснована на резултатима теста КЕИНОТЕ-224 са једном руком. Испитивање је укључило 104 пацијента (средња старост, 68 година; 83% мушкараца; 81% белаца; 14% Азијата) са ХЦЦ код којих је дошло до прогресије болести или против нетолеранције. Статус ЕЦОГ перформанси свих пацијената био је 0 (61%) или 1 (39%), што је било оштећење функције јетре А степена по Цхилд-Пугху. Поред тога, 21% је било серопозитивно на вирус хепатитиса Б, 25% је било серопозитивно на вирус хепатитиса Ц, а 9% је било серопозитивно. 64% пацијената има екстрахепатичну болест, 17% има васкуларну инвазију, а 9% има обоје. Пацијенти су примали пембролизумаб 200 мг сваке 3 недеље током 24 месеца, или до прогресије болести или неприхватљиве токсичности. Објективна стопа одговора и трајање одговора коришћени су као главни резултати ефикасности. Средње време излагања пембролизумабу било је 4.2 месеца. ОРР који су пријавили истраживачи био је 17% (95% ЦИ, 11-26), укључујући стопу потпуног одговора од 1% и стопу делимичног одговора од 16%. Од 18 пацијената који су добили одговор, 16 (89%) је и даље било ефикасно најмање 6 месеци, а 10 (56%) је и даље било ефикасно најмање 12 месеци.
The adverse effects of Pembrolizumab-treated HCC patients appeared to be similar to those observed in other studies of меланома or NSCLC, but the incidence of ascites increased (grade 3/4, 8%) and immune-mediated hepatitis (2.9%). Grade 3 or 4 laboratory abnormalities that occurred more frequently in the KEYNOTE-224 trial included elevated alanine aminotransferase (20%), elevated aspartate aminotransferase (9%) and hyperbilirubinemia (10 %).
Одобрење компаније Кеитруда пружа нову опцију лечења за пацијенте са хепатоцелуларним карциномом који су примали терапију сорафенибом.
