Лек усмерен на рак панкреаса, лек за рак панкреаса БРЦА циљани лек олапариб (Олапариб, Липрот Линпарза) добио је стручну подршку ФДА
Због јаке инвазивности и ограниченог лечења карцинома панкреаса, у последњих неколико деценија није уведена никаква револуционарна терапија, а пацијентима са узнапредовалим карциномом панкреаса хитно су потребни ефикасни нови лекови и третмани. Глобално, учесталост мутација клица БРЦА у канцеру панкреаса је 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of канцер панкреаса, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. У октобру 2018. године, америчка Администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила је олапали-у лек за лечење сироче за рак панкреаса.
Олапариб подржава стручни одбор ФДА за лечење гБРЦАм карцинома панкреаса
Дана 17. децембра, Саветодавни комитет за онколошке лекове (ОДАЦ) америчке Управе за храну и лекове (ФДА) гласао је са 7 према 5 да препоручи одобрење циљаног лека против рака Линпарза (кинески бренд: Липрот, генерички назив): Олапариб, олапариб), као монотерапија прве линије одржавања, лечење пацијената са метастатским карциномом панкреаса који немају напредак након што су примали хемотерапију прве линије платином најмање 16 недеља и носе БРЦА мутацију заметне линије (гБРЦАм).
Поднесак сНДА заснован је на позитивним резултатима испитивања ПОЛО фазе 3 објављеним у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине и објављеним на годишњем састанку Америчког друштва за клиничку онкологију (АСЦО) 2019. Резултати су показали да је статистички и клинички значај преживљавања без прогресије (ПФС) значајно побољшан, смањујући ризик од прогресије болести или смрти за 47%.
Олапариб је скоро удвостручио време преживљавања без прогресије болести код пацијената са метастатским карциномом панкреаса са БРЦА мутацијама (3.8 вс 7.4 месеца).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and рак дојке. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of рака јајника, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Две индикације за Олапали
У августу 2018. године Олапали је одобрен за уврштавање у Кину, поставши први кинески циљани лек за рак јајника, који се користи за одржавање лечења рекурентног карцинома осетљивог на платину (стабилно стање након терапије платином, Ола Пали може одложити време рецидива).
5. децембра 2019. год. China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Индикације за Олапали одобрила америчка ФДА
Прва линија третмана за одржавање узнапредовалог карцинома јајника са БРЦА мутацијом
Третман одржавања за одрасле пацијенте са штетним или сумњивим штетним клицним мутацијама или соматским БРЦА мутацијама (г БРЦАм или с БРЦА м) код одраслих пацијената са епителним карциномом јајника, карциномом јајовода или примарним перитонеалним карциномом Потпуни одговор или делимични одговор. Изаберите пацијенте за лечење на основу истовремене дијагнозе коју је одобрила ФДА ЛИНПАРЗА.
Одржавајући третман поновљеног карцинома јајника
За лечење одраслих пацијената са поновљеним карциномом епителног јајника, карциномом јајовода или примарним перитонеалним карциномом, ови пацијенти имају потпун или делимичан одговор на хемотерапију засновану на платини.
Постлине третман напредног БРЦА мутационог карцинома јајника
За лечење одраслих пацијената са раком јајника са штетним или сумњају на штетне БРЦА мутације заметне линије (г БРЦА м), они су примили 3 или више фронт-лине хемотерапија. Изаберите пацијенте за лечење на основу онодобне дијагнозе ЛИНПАРЗА коју је одобрила ФДА.
БРЦА мутација, ХЕР2-негативни метастатски третман карцинома дојке
Лечење метастатског карцинома дојке са штетним или сумњивим штетним БРЦА мутацијама заметне линије (г БРЦА м), негативним рецептором хуманог епидермалног фактора раста 2 (ХЕР2), који је лечен неоадјувантном терапијом, адјувантном терапијом или метастатским карциномом. Пацијенткиње са карциномом дојке које су позитивне на хормонске рецепторе (ХР) прво треба да приме ендокрину терапију или да се сматрају неприкладним за ендокрину терапију. Изаберите пацијенте за лечење на основу истовремене дијагнозе ЛИНПАРЗА коју је одобрила ФДА.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of карцином простате.
У принципу, циљ инхибитора ПАРП је мутирани ген БРЦА, било да је одобрен рак јајника, рак дојке или рак панкреаса који је управо добио стручну подршку ФДА, поред лечења поновљеног карцинома јајника, погодан је и за Ола Пацијенти са Парлеи-јем требају открити мутације у БРЦА гену и не могу их користити слепо.
Због тога је веома важно добити тачне и ауторитативне извештаје о генетским тестовима пре лечења. Само ако су резултати теста мутације БРЦА гена тачни, можемо се надати да ћемо добити предности преживљавања. Институције за генетско тестирање које су тренутно на тржишту веома се разликују. Вицки препоручује да размотрите поузданост институција за генетско тестирање са следећих аспеката.
Прво, опрема за откривање хардвера мора бити прецизна, а подаци тачни!
Друго, база података софтвера и снага стручњака су основна конкурентност!
Треће, контрола квалитета - величина тима за испитивање одређује тачност резултата испитивања!
Четврто, лабораторија мора да стекне националне (међународне) квалификације, двоструку сертификацију ЦАП и ЦЛИА!
Пето, службено генетско тестирање које је одобрила ФДА је сигурније.
