Осимертиниб са хемотерапијом је одобрен од стране УСФДА за ЕГФР-мутирани рак плућа не-малих ћелија

Управа за храну и лекове је одобрила осимертиниб (Тагриссо, АстраЗенеца Пхармацеутицалс ЛП) у комбинацији са хемотерапијом заснованом на платини за пацијенте са локално узнапредовалим или метастатским карциномом не-малих ћелија плућа (ла/мНСЦЛЦ) који имају туморе са брисањем ексона 19 ЕГФР или мутацијама егзона 21 Л858Р, као што је идентификовано тестом који је одобрила ФДА, фебруара 16, 2024.

Тест је урађен у ФЛАУРА 2 (НЦТ04035486), насумичној, отвореној студији са 557 људи који су имали делецију ексона 19 ЕГФР или ексона 21 Л858Р позитивну на мутацију, локално узнапредовали или метастатски карцином плућа не-малих ћелија (НСЦЛЦ) и раније није имао системски третман за узнапредовалу болест. Пацијенти су насумично распоређени у односу 1:1 да примају осимертиниб плус хемотерапију на бази платине или само осимертиниб.

Примарна мера ефикасности била је преживљавање без напредовања болести (ПФС), коју је проценио истраживач, са укупним преживљавањем (ОС) као значајном секундарном мером. Када је осимертиниб комбинован са хемотерапијом заснованом на платини, преживљавање без прогресије болести (ПФС) било је много веће него када се осимертиниб користио сам. Однос опасности је био 0.62 (95% ЦИ: 0.49–0.79; двострана п-вредност<0.0001). Медијан преживљавања без прогресије (ПФС) био је 25.5 месеци са 95% интервалом поверења (ЦИ) од 24.7 до непроцењивог (НЕ) у једној руци и 16.7 месеци са 95% ЦИ од 14.1 до 21.3 у другој руци.

Иако укупна статистика преживљавања није у потпуности развијена у тренутној анализи, са само 45% претходно наведених смртних случајева пријављених за коначну анализу, није било назнака негативног тренда.

Леукопенија, тромбоцитопенија, неутропенија, лимфопенија, осип, дијареја, стоматитис, оштећење ноктију, сува кожа и високи нивои креатинина у крви били су неки од најчешћих нежељених ефеката који су се десили људима који су добијали осимертиниб заједно са хемотерапијом на бази платине.

Предложена доза осимертиниба је 80 мг орално једном дневно, са или без хране, до прогресије болести или неприхватљиве токсичности. Консултујте информације о прописивању пеметрекседа са цисплатином или карбоплатином за детаље о специфичним дозама.