Август 2021: Ниволумаб (Опдиво, Бристол-Миерс Скуибб Цо.) је одобрен од Управе за храну и лекове за адјувантно лечење пацијената са уротелијским карциномом (УЦ) који су у великом ризику од рецидива након радикалне ресекције.
Ово је први пут да је ФДА одобрила адјувантни третман за високоризичне УЦ пацијенте. Налази су такође подржали одлуку о претварању убрзане ауторизације ниволумаба за напредне/метастатске УЦ у стандардно одобрење.
Ниволумаб је проучаван у ЦХЕЦКМАТЕ-274 (НЦТ02632409), рандомизованом, двоструко слепом, плацебом контролисаном испитивању код пацијената са УК са бешиком или горњим уринарним трактом (бубрежна карлица или уретер) који су били у великом ризику од рецидива у року од 120 дана од радикална ресекција. Пацијенти су насумично распоређени (1: 1) да примају ниволумаб 240 мг или плацебо интравенском инфузијом сваке две недеље до рецидива или неподношљиве токсичности, са максималним периодом лечења од једне године.
У групи са намером лечења (ИТТ) и код пацијената са туморима који експримирају ПД-Л1 мањим од 1%, примарни циљ ефикасности био је преживљавање без болести (ДФС) које је проценио истраживач. За одређивање ДФС коришћено је време до првог рецидива (локални уротелни тракт, локални неуротелни тракт или удаљена метастаза) или смрт. За све примарне циљеве, забележено је статистички значајно побољшање ДФС-а код учесника који су примали ниволумаб у односу на плацебо у претходно одређеној привременој анализи. У ИТТ анализи, пацијенти који су добили ниволумаб имали су медијан ДФС од 20.8 месеци (95 процената ЦИ: 16.5, 27.6) у поређењу са 10.8 месеци (95 процената ЦИ: 8.3, 13.9) код пацијената који су примали плацебо (ХР 0.70; 95 процената ЦИ : 0.57, 0.86; Пацијенти који су примали ниволумаб имали су средњу вредност ДФС која није постигнута (0.0008 процената интервала поверења: 95, не може се проценити) у поређењу са 21.2 месеца (8.4 процената интервала поверења: 95, 5.6) за оне који су добили плацебо (ХР 21.2; 0.55 процената интервала поверења: 95, 0.39; п=0.77).
Процена неограниченог односа ризика ДФС-а била је 0.83 у истраживачком прегледу пацијената са ПД-Л1-негативним туморима (58 процената) (95 процената ЦИ: 0.64, 1.08). Са 33 посто смртних случајева у читавој рандомизираној популацији, подаци о ОС -у су још у повојима. У субпопулацији УТУЦ -а било је 37 смртних случајева (20 у групи са ниволумабом, 17 у плацебо групи).
Осип, умор, дијареја, пруритус, мишићно-коштани бол и инфекција уринарног тракта били су најчешћи нежељени ефекти уочени код приближно 20% учесника који су примали ниволумаб у ЦХЕЦКМАТЕ-274.
Ниволумаб се прописује у дози од 240 мг сваке две недеље или 480 мг сваке четири недеље за адјувантно лечење УЦ.
Референца: https://www.fda.gov/
Проверите детаље ovde.
