2022. децембра: Нови распоред дозирања од понедељка до среде и петка за аспарагиназу ервиниа цхрисантхеми (рекомбинантну)-ривн одобрила је Управа за храну и лекове (Рилазе, Јазз Пхармацеутицалс). Пацијенти треба да приме 25 мг/м2 интрамускуларно у понедељак и среду ујутру и 50 мг/м2 интрамускуларно у петак поподне по модификованом протоколу. Поред тога, дозвољено је интрамускуларно убризгавање у дози од 25 мг/м2 сваких 48 сати.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with акутна лимфобластна леукемија (АЛЛ) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
У студији ЈЗП458-201 (НЦТ04145531), отвореном мултицентричном експерименту у којем је Рилазе испоручен у различитим дозама и методама, фармакокинетика Рилазеа је процењена код 225 пацијената. Резултати су коришћени за креирање модела за предвиђање активности аспарагиназе у крви у различитим временским тачкама.
На основу симулације у фиктивној популацији, за одређивање ефикасности коришћено је постизање и одржавање надир серумске аспарагиназне активности (НСАА) изнад нивоа од 0.1 У/мЛ. Након дозе од 25 мг/м2 Рилазе у среду ујутру и дозе од 50 мг/м2 у петак поподне, према резултатима симулације, удео пацијената који одржавају НСАА 0.1 У/мЛ био би 91.6% (95% ЦИ: 90.4%, 92.8%) и 91.4% (95% ЦИ: 90.1%, 92.6%), респективно.
Неутропенија, анемија или тромбоцитопенија примећени су код свих пацијената који су примали Рилазе у назначеним дозама као део хемотерапије са више агенаса. Атипични тестови јетре, мучнина, мишићно-скелетни бол, инфекције, умор, главобоља, фебрилна неутропенија, пирексија, крварење, стоматитис, бол у стомаку, смањен апетит, преосетљивост на лекове, хипергликемија, дијареја, панкреатитис и хипотензија су најчешће били најчешћи ненормални хипогликемија > 20%) код пацијената.
View full prescribing information for Rylaze.
