2023. новембра: У оквиру пројекта Реневал, иницијативе Онколошког центра изврсности (ОЦЕ) која има за циљ ажурирање информација о етикетирању старијих онколошких лекова како би се осигурало да су информације клинички значајне и научно ажурне, Управа за храну и лекове (ФДА) је одобрила ажурирано означавање темозоломида ( Темодар, Мерцк). У оквиру овог експерименталног програма, ово је други лек чија је етикета ажурирана. Капецитабин (Кселода) је био први лек одобрен у оквиру пројекта Реневал.
Заједничким напорима пројекта Реневал, научници у раној каријери и екстерни специјалисти за онкологију анализирају објављену литературу како би стекли искуство из прве руке у одабиру, курирању и евалуацији података за независну ревизију ФДА. Циљ пројекта Реневал је одржавање најновијег означавања за старије, често преписиване онколошке лекове, уз повећање јавног знања о обележавању лекова као извора информација и пружање отворености у вези са захтевима ФДА за доказе и процедуром евалуације.
Темозоломид је сада одобрен за следеће нове и ревидиране индикације:
- адјувантно лечење одраслих са новодијагностикованим анапластичним астроцитомом.
- лечење одраслих са рефракторним анапластичним астроцитомом.
Једна одобрена индикација за темозоломид остаје иста:
- лечење одраслих са новодијагностикованим глиобластомом, истовремено са радиотерапијом, а затим као третман одржавања.
Додатне ревизије означавања укључују:
- Режим дозирања је ревидиран и ажуриран за новодијагностиковани глиобластом и рефракторни анапластични астроцитом.
- За Темодар капсуле, информације о ризицима од излагања отвореним капсулама се додају у одељку Упозорења и мере опреза.
- Одељак Информације о саветовању пацијената и документ Информације о пацијенту се ажурирају и ревидирају.
