2023. новембра: Пембролизумаб (Кеитруда, Мерцк) је одобрила Управа за храну и лекове (ФДА) као неоадјувантни третман у комбинацији са хемотерапијом која садржи платину и као пост-хируршки помоћни третман за мерење ресектабилних тумора не-малих ћелија рака плућа (НСЦЛЦ). 4 цм или више у пречнику, када се комбинује са хемотерапијом која садржи платину.
КЕИНОТЕ-671 (НЦТ03425643), мултицентрично, рандомизовано, двоструко слепо, плацебо контролисано испитивање које је укључивало 797 пацијената са АЈЦЦ 8. издањем ресектабилног стадијума ИИ, ИИИА или ИИИБ НСЦЛЦ који нису претходно лечени, проценило је ефикасност лека. Пацијенти који су били подвргнути хемотерапији заснованој на платини су рандомизирани (1:1) да примају пембролизумаб или плацебо сваке три недеље током четири циклуса (неоадјувантни третман).
Након тога, током највише тринаест циклуса (адјувантно лечење), пацијентима је даван или континуирани пембролизумаб са једним леком или плацебо сваке три недеље. Хируршки прозор и специфичности хемотерапије доступни су на линку до ознаке лека изнад.
Примарне мере исхода ефикасности биле су преживљавање без догађаја (ЕФС) и укупно преживљавање (ОС) које је проценио истраживач. Медијан ОС за оне који су примали плацебо био је 52.4 месеца (95% ЦИ: 45.7, НЕ) и није постигнут у руци која је примала пембролизумаб (95% ЦИ: није могуће проценити [НЕ], НЕ]; п-вредност=0.0103). Однос ризика [ХР] био је 0.72 [95% ЦИ: 0.56, 0.93]; п-вредност=0.0103]. Медијан ЕФС у плацебо групи био је 17 месеци (95% ЦИ: 14.3, 22.0) у поређењу са 17 месеци у групи која је примала пембролизумаб (95% ЦИ: 34.1 месеци, НЕ) (ХР 0.58 [95% ЦИ: 0.46, 0.72]; п-вредност=0.0001).
Нежељене реакције које је најчешће пријављивало 20% или више пацијената у КЕИНОТЕ-671 биле су следеће: мучнина, умор, неутропенија, анемија, констипација, смањен апетит, смањен број белих крвних зрнаца, мишићно-скелетни бол, осип, конгестија, повраћање, дијареја и диспнеја.
Релативно нижа стопа нежељених реакција спречила је операцију за 6% пацијената у групи са пембролизумабом који су примали неоадјувантно лечење, за разлику од 4.3% у групи која је примала плацебо. Поред тога, 3.1% пацијената који су примили неоадјувантно лечење и операцију у руци пембролизумабом доживело је хируршко кашњење у поређењу са 2.5% у групи која је примала плацебо. Безбедносне информације које се односе на неоадјувантну и адјувантну фазу могу се наћи на линку на етикети лека који је дат изнад.
Пембролизумаб се прописује у дози од 200 мг сваке 3 недеље или 400 мг сваких 6 недеља. Када се примењује истог дана када и хемотерапија, пембролизумаб треба применити унапред.
