Новембар КСНУМКС: За одрасле пацијенте који су имали један до три претходна системска режима лечења и имају позитиван алфа (ФР) рецептор фолата, епител јајника отпоран на платину, јајовода или примарни перитонеални карцином, Управа за храну и лекове је дала убрзано одобрење за мирветуксимаб соравтансин- гинк (Елахере, ИммуноГен, Инц.). Инхибитор микротубула и алфа усмерено антитело рецептора фолата су комбиновани у мирветуксимаб соравтанзин-гинкс. Тест који је одобрила ФДА користи се да би се утврдило који пацијенти ће добити третман.
ВЕНТАНА ФОЛР1 (ФОЛР-2.1) РкДк тест (Вентана Медицал Системс, Инц.) је управо добио одобрење ФДА као пратећи дијагностички алат за горе поменуту индикацију.
Студија 0417 (НЦТ04296890), једноструко испитивање које је укључивало 106 пацијената са ФР-позитивним епителним карциномом јајника, јајовода или примарним перитонеалним карциномом отпорним на платину, проценило је ефикасност лечења. Пацијентима су дозвољене до три претходне линије системске терапије. Бевацизумаб је био потреба за све пацијенте. У студију су укључени пацијенти чији су тумори били позитивни на експресију ФР коришћењем горе поменутог теста. Пацијенти су дисквалификовани ако су имали неинфективну интерстицијалну болест плућа, периферну неуропатију степена >1, проблеме са рожњачом или очне болести које су захтевале континуирану негу.
Пацијенти су примали интравенску инфузију мирветуксимаб соравтансине-гинк 6 мг/кг (на основу прилагођене идеалне телесне тежине) сваке три недеље док њихово стање није напредовало или нежељени ефекти постали неподношљиви. Сваких шест недеља током првих 36 недеља, а затим сваких 12 недеља након тога, вршене су евалуације одговора тумора.
Укупна стопа одговора (ОРР) и трајање одговора (ДОР) које је одредио истраживач и измерено у складу са РЕЦИСТ верзијом 1.1 биле су примарне мере исхода ефикасности. Потврђени ОРР је био 31.7% (95% ЦИ: 22.9, 41.6), а средњи ДОР је био 6.9 месеци (95% ЦИ: 5.6, 9.7) у узорку пацијената који су имали отпорност на платину, квантификовану болест и примили најмање једну доза (104 пацијента).
Поремећај вида, умор, повећана аспартат аминотрансфераза, мучнина, повећана аланин аминотрансфераза, кератопатија, бол у стомаку, смањени лимфоцити, периферна неуропатија, дијареја, смањен албумин, констипација, повећана алкална фосфатаза, суво око, смањење леукоцита и нетроцита магнезијума смањен хемоглобин су биле најчешће (20%) нежељене реакције, укључујући лабораторијске абнормалности. На етикети производа постоји упозорење у кутији за токсичност за очи.
Предложена доза мирветуксимаб соравтансине-гинк је 6 мг/кг прилагођене идеалне телесне тежине (АИБВ), која се даје интравенозно једном сваких 21 дан (циклус) до прогресије болести или неподношљиве токсичности.
Погледајте пуне информације о прописивању за Елахере.
