Март КСНУМКС:
Кратак резиме:
Сврха овог клиничког испитивања је да се открије да ли је анти-МЕСО антиген рецептор ЦАР Т-ћелијска терапија могу користити за лечење епителни рак јајника који се вратио или престао да реагује на друге третмане.
Детаљан опис:
Примарни циљеви
Да се утврди изводљивост и безбедност анти-МЕСО ЦАР-Т ћелија у лечењу пацијената са МЕСО-позитивним карциномом јајника.
Секундарни циљеви
Да се процени ефикасност анти-МЕСО ЦАР-Т ћелија код пацијената са раком јајника.
Одредити ин виво динамику и постојаност анти-МЕСО ЦАР-Т ћелија.
Дизајн студије
Врста студије: интервентно (клиничко испитивање)
Предвиђен упис: 20 учесника
Додела: Н/А
Интервентни модел: додела у једној групи
Маскирање: нема (отворена етикета)
Примарна сврха: Лечење
Званични назив: Безбедност и ефикасност терапије МЕСО-ЦАР Т ћелијама за релапсни и рефракторни епителни рак јајника
Предвиђени датум почетка студије: 20. април 2019
Предвиђени датум примарног завршетка: 20. април 2022
Предвиђени датум завршетка студије: 20. април 2023
kriterijumi
Критеријуми за укључивање:
18 до 70 година, женско; Очекивано преживљавање > 12 недеља; Статус клиничког учинка ЕЦОГ резултата 0–2; Пацијенти који су претходно били лечени другом линијом или више линија стандардног лечења нису ефикасни (нема ремисије или рецидива након ремисије); Најмање једно мерљиво жариште тумора према РЕЦИСТ стандарду 1.1; Позитивна експресија мезотелина у туморским ткивима; Креатинин ≤ 1.5×ГГН; АЛТ и АСТ ≤ 3×ГГН; Укупни билирубин ≤ 2×УЛН; Хемоглобин≥90г/Л; Апсолутно бројање неутрофила≥1000уЛ; Апсолутно бројање лимфоцита>0.7×10^9/Л; Бројање тромбоцита≥75000/уЛ; Венски приступ потребан за прикупљање може се успоставити без контраиндикација за прикупљање леукоцита. У стању сам да разумем и потпишем документ о информисаној сагласности.
Критеријуми за искључење:
У пратњи других неконтролисаних малигних тумора; Активни хепатитис Б, хепатитис Ц, сифилис, ХИВ инфекција; Пате од тешке кардиоваскуларне или респираторне болести; Било која друга болест могла би утицати на исход овог испитивања. Било који случај који би могао да утиче на безбедност субјеката или исход овог испитивања Труднице или дојиље, или пацијенткиње које планирају трудноћу током или после лечења; Постоје активне или неконтролисане инфекције (осим једноставних инфекција уринарног тракта или инфекција горњих дисајних путева) које захтевају системску терапију 14 дана или 14 дана пре доделе; Пацијенти за које истраживачи сматрају да нису прикладни за овај тест; Примио ЦАР-Т третман или друге генске терапије пре распоређивања; Субјект који пати од болести утиче на разумевање информисаног пристанка или усклађеност са протоколом студије.
Проверите листу болница које раде ЦАР Т-ћелијска терапија у Кини.
