2023. новембра: Управа за храну и лекове је одобрила ХЕПЗАТО КИТ (мелфалан за систем за ињекције/хепатичку испоруку, Делцатх Системс, Инц.) као третман усмерен на јетру за одрасле пацијенте са увеалним меланомом који имају нересектабилне метастазе у јетри које утичу на мање од 50% јетре и нема екстрахепатичне болести или екстрахепатичне болести која је ограничена на плућа, кости, лимфне чворове или поткожно ткиво и може бити
У студији ФОЦУС (НЦТ02678572), 91 особа са увеалним меланомом и метастазама у јетри које нису могле да се уклоне учествовала је у једном отвореном експерименту како би се видело колико је третман функционисао. Ако је најопаснији део увеалног меланома дошао из јетре и болест ван јетре би се могла лечити радиотерапијом или операцијом, онда би се нека болест изван јетре могла наћи у плућима, лимфним чворовима, костима или испод коже. . Важни разлози за неприхватљивост били су метастазе у најмање 50% паренхима јетре, цироза Цхилд-Пугх класе Б или Ц или хепатитис Б или Ц.
Главни начини за мерење колико је нешто добро функционисало били су стопа објективног одговора (ОРР) и трајање одговора (ДоР), о којима је одлучивао поштени централни комитет за ревизију користећи РЕЦИСТ в1.1. Медијан ДоР је био 14 месеци (95% ЦИ: 8.3, 17.7), а ОРР је био 36.3% (95% ЦИ: 26.4, 47).
Мелфалан (ХЕПЗАТО) се инфундира у хепатичну артерију сваких 6 до 8 недеља за највише 6 инфузија помоћу Хепатичног система за испоруку (ХДС), компоненте уређаја. На основу идеалне телесне тежине, препоручена доза мелфалана је 3 мг/кг, са максималном дозом од 220 мг у једној терапији.
У материјалу за прописивање ХЕПЗАТО КИТ-а постоји Упозорење у кутији у вези са озбиљним последицама у пери-процедуралним ситуацијама, као што су крварење, оштећење јетре и тромбоемболијски догађаји. Упозорење у кутији у вези са мијелосупресијом и потенцијалом озбиљне инфекције, крварења или симптоматске анемије је такође укључено у материјал за прописивање.
Због потенцијала за озбиљне перипроцедуралне последице као што су тромбоемболијски догађаји, хепатоцелуларно оштећење и крварење, ХЕПЗАТО КИТ је доступан само кроз ограничени програм који потпада под ХЕПЗАТО КИТ процену ризика и стратегију за ублажавање ризика.
Тромбоцитопенија, умор, анемија, мучнина, мишићно-скелетни бол, леукопенија, бол у стомаку, неутропенија, повраћање, повећана аланин аминотрансфераза, продужено активирано парцијално тромбопластинско време, повећана аспартат аминотрансфераза, повећана алкална вредност у крви, фосдифатана најчешће су били нежељене реакције или лабораторијске абнормалности.
ХЕПЗАТО и ХЕПЗАТО КИТ су контраиндиковани код пацијената са активним интракранијалним метастазама или лезијама мозга са склоношћу крварењу; отказивање јетре, портална хипертензија или познате варикозне вене са ризиком од крварења; операција или медицински третман јетре у претходне 4 недеље; неисправљива коагулопатија, немогућност да се безбедно подвргне општој анестезији, укључујући активна срчана стања укључујући, али не ограничавајући се на, нестабилне коронарне синдроме (нестабилна или тешка ангина пекторис или инфаркт миокарда), погоршање или новонастала конгестивна срчана инсуфицијенција, значајне аритмије или тешка валвуларна болест ; историја алергија или позната преосетљивост на мелфалан; историја алергија или позната преосетљивост на компоненту или материјал који се користи у ХЕПЗАТО КИТ-у укључујући историју алергије на природни латекс; историја алергије или преосетљивости на хепарин или присуство тромбоцитопеније изазване хепарином (ХИТ); и историја тешке алергијске реакције на јодирани контраст који није контролисан премедикацијом антихистаминицима и стероидима.
