Од 12. до 13. јуна, ФДА је одобрила две нове индикације за К лек, само дан пре него што је К лек одобрен за лечење рака грлића материце. Дан касније, америчка ФДА је одобрила пембролизумаб (Кеитруда, пембролизумаб) за лечење одраслих и педијатријских пацијената са рефракторним примарним медијастиналним великим Б-ћелијским лимфомом (ПМБЦЛ) који су имали рецидив након најмање две линије лечења.
Одобрење је засновано на подацима од 53 пацијента са релапсом или рефракторном ПМБЦЛ из мултицентричног, отвореног, једноручног испитивања КЕИНОТЕ-170 (НЦТ02576990). Пацијенти су примали 200 мг пембролизумаба интравенозно сваке 3 недеље до неприхватљиве токсичности или прогресије болести, или до 24 месеца за пацијенте који нису напредовали. Укупна ефективна стопа је 45%, укључујући 11% потпуну ремисију и 34% делимичну ремисију. Током периода праћења (медијан је био 9.7 месеци), средње време одговора није достигнуто. Средње време за први објективни одговор било је 2.8 месеци. Пембролизумаб се не препоручује пацијентима са ПМБЦЛ којима је потребна хитна редукција тумора.
У КЕИНОТЕ-170, најчешће нежељене реакције код пацијената са ≥10% ПМБЦЛ су мускулоскелетни бол, инфекција горњих дисајних путева, грозница, умор, кашаљ, диспнеја, дијареја, бол у стомаку, мучнина, аритмија и главобоља. Лечење пембролизумаба је прекинуто или прекинуто због нежељених реакција код 8%, односно 15% пацијената. 25% пацијената је имало нежељене реакције које су захтевале системско лечење кортикостероидима, а 26% пацијената је имало озбиљне нежељене реакције.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
