Август КСНУМКС: Лорлатиниб (Лорбрена, Пфизер Инц.) је добио редовно одобрење ФДА за пацијенте са метастатским карциномом не-малих ћелија плућа (НСЦЛЦ) чији су тумори позитивни на анапластичну лимфом киназу (АЛК), што је утврђено тестом који је одобрила ФДА.
Вентана АЛК (Д5Ф3) ЦДк тест (Вентана Медицал Системс, Инц.) је такође одобрен од стране ФДА као пратећа дијагностика лорлатиниба.
Лорлатиниб је одобрен за другу или трећу линију лечења АЛК-позитивног метастатског НСЦЛЦ-а у новембру 2018.
Студија Б7461006 (НЦТ03052608), рандомизовано, мултицентрично, отворено, активно контролисано испитивање на 296 пацијената са АЛК-позитивним метастатским НСЦЛЦ-ом који нису имали претходну системску терапију за метастатску болест, коришћена је у прилог овом одобрењу. ВЕНТАНА АЛК (Д5Ф3) ЦДк тест мора да открије АЛК-позитивне малигнитете код пацијената. Пацијенти су насумично распоређени да примају или 100 мг лорлатиниба или 250 мг кризотиниба орално два пута дневно (н = 147).
Blinded independent central review (BICR) found that Study B7461006 improved progression-free survival (PFS), with a hazard ratio of 0.28 (95 percent CI: 0.19, 0.41; p0.0001). The median PFS in the lorlatinib arm was not determined, while it was 9.3 months (95 percent CI: 7.6, 11.1) in the crizotinib arm. At the time of the PFS study, the overall survival data was only in its infancy.
Укљученост централног нервног система (ЦНС) испитивана је код свих појединаца. На основу почетног снимања мозга, 17 пацијената у руци лорлатиниба и 13 у групи са кризотинибом имало је уочљиве абнормалности ЦНС -а. Интракранијални ОРР био је 82 посто (95 посто ЦИ: 57, 96) у руци лорлатиниба и 23 посто (95 посто ЦИ: 5, 54) у краку с кризотинибом, према БИЦР -у. У групама лорлатиниба и кризотиниба, трајање интракранијалног одговора било је 12 месеци код 79 одсто, односно 0 одсто пацијената.
Едем, периферна неуропатија, повећање телесне тежине, когнитивни ефекти, умор, диспнеја, артралгија, дијареја, ефекти расположења, хиперхолестеролемија, хипертриглицеридемија и кашаљ били су најчешћи нуспојаве (инциденција 20%), које су укључивале лабораторијске абнормалности 3-4 степена.
Лорлатиниб се узима орално једном дневно у дози од 100 мг.
Референца: https://www.fda.gov/
Прочитајте, молим Вас ovde.
