Август 2021: Инфигратиниб (Труселтик, КЕД Тхерапеутицс, Инц.), инхибитор киназе, добио је убрзано одобрење од стране Управе за храну и лекове за одрасле са претходно леченим, нересектабилним локално узнапредовалим или метастатским холангиокарциномом са фузијом рецептора фактора раста фибробласта 2 (ФГФР2) или другим преуређивањем како је откривено тестом који је одобрила ФДА .
ФДА је такође одобрила ФоундатионОне® ЦДк (Фоундатион Медицине, Инц.) као пратећи дијагностички уређај за лечење инфигратинибом код пацијената са фузијом ФГФР2 или додатним преуређивањем.
ЦБГЈ398Кс2204 (НЦТ02150967), мултицентрично отворено испитивање са једном руком са 108 пацијената са претходно леченим, нересектабилним локално узнапредовалим или метастатским холангиокарциномом са фузијом или преуређивањем ФГФР2, што је потврђено локалним или централним тестовима. Инфигратиниб 125 мг орално једном дневно током 21 дана, након чега је уследило 7 дана прекида терапије, даван је пацијентима у циклусима од 28 дана до прогресије болести или неприхватљиве токсичности.
Укупна стопа одговора (ОРР) и трајање одговора (ДоР) су биле примарне мере исхода ефикасности, као што је установљено заслепљеним независним централним прегледом у складу са РЕЦИСТ 1.1. Са 1 потпуним одговором и 24 делимична одговора, ОРР је био 23% (95 процената ЦИ: 16, 32). Просечан ДоР је био 5 месеци (95 процената ЦИ: 3.7, 9.3). Осам од 23 испитаника задржало је свој одговор шест месеци или дуже.
Хиперфосфатемија, повећан креатинин, токсичност ноктију, стоматитис, суво око, умор, алопеција, синдром палмарно-плантарне еритродисестезије, артралгија, дисгеузија, констипација, бол у стомаку, сува уста, промене у трепавицама, дијареја, сува кожа, смањен вид, замагљена кожа повраћање су биле најчешће нежељене реакције (учесталост 20%). Хиперфосфатемија и одвајање пигментног епитела ретине представљају велике опасности и пацијенте треба пратити због ових нежељених ефеката током лечења.
Можда бисте волели да прочитате: Лечење рака у Индији
У циклусима од 28 дана, препоручена доза инфигратиниба је 125 мг орално једном дневно на празан стомак током 21 дана, након чега следи 7 дана паузе од узимања лекова.
Референца: https://www.fda.gov/
Проверите детаље ovde.
