Управа за храну и лекове одобрила је фрукуинтиниб (Фрузакла, Такеда Пхармацеутицалс, Инц.) 8. новембра 2023. за одрасле пацијенте са метастатским колоректалним карциномом (мЦРЦ) који су прошли специфичне претходне третмане.
Ефикасност је процењена у ФРЕСЦО-2 (НЦТ04322539) и ФРЕСЦО (НЦТ02314819). Испитивање ФРЕСЦО-2 (НЦТ04322539) је проценило 691 пацијента са мЦРЦ код којих је дошло до прогресије болести након претходне хемотерапије засноване на флуоропиримидину, оксалиплатину, иринотекану, анти-ВЕГФ биолошке терапије, анти-ЕГФР биолошке терапије (ако је дивљи тип РАС) и на најмање један од трифлуридина, типирацила или регорафениба. Била је то међународна, мултицентрична, рандомизована, двоструко слепа, плацебом контролисана студија. Испитивање ФРЕСЦО, мултицентрична студија у Кини, проценило је 416 пацијената са метастазама колоректални канцер који су доживели прогресију болести након претходне хемотерапије засноване на флуоропиримидину, оксалиплатину и иринотекану.
У оба испитивања, пацијенти су насумично распоређени да узимају фрукинтиниб 5 мг орално једном дневно или плацебо током првих 21 дана сваког 28-дневног циклуса. Такође су добили најбољу могућу подршку. Пацијенти су лечени до прогресије болести или до неприхватљиве токсичности.
Примарни исход ефикасности у оба испитивања био је укупно преживљавање (ОС). Медијан укупног преживљавања у ФРЕСЦО-2 студији био је 7.4 месеца (95% ЦИ: 6.7, 8.2) за пацијенте који су примали фрукуинтиниб и 4.8 месеци (95% ЦИ: 4.0, 5.8) за оне у плацебо групи. Однос опасности је био 0.66 (95% ЦИ: 0.55, 0.80) са п-вредношћу мањом од 0.001. У ФРЕСЦО студији, медијан укупног преживљавања био је 9.3 месеца (95% ЦИ: 8.2–10.5) за прву терапијску групу и 6.6 месеци (95% ЦИ: 5.9–8.1) за другу. Однос опасности је био 0.65 (95% ЦИ: 0.51, 0.83), а п-вредност је била мања од 0.001.
Преовлађујуће нуспојаве (које је искусило 20% или више пацијената) укључивале су хипертензију, палмарно-плантарну еритродисестезију, протеинурију, дисфонију, бол у стомаку, дијареју и астенију.
Предложена доза фрукинтиниба је 5 мг орално једном дневно, са или без хране, током првих 21 дан циклуса од 28 дана до прогресије болести или неподношљиве токсичности.
Рак
Лутецијум Лу 177 дотатат је одобрен од стране УСФДА за педијатријске пацијенте од 12 година и старије са ГЕП-НЕТС
Лутетиум Лу 177 дотатате, револуционарни третман, недавно је добио одобрење америчке Управе за храну и лекове (ФДА) за педијатријске пацијенте, означавајући значајну прекретницу у педијатријској онкологији. Ово одобрење представља светионик наде за децу која се боре против неуроендокриних тумора (НЕТ), ретког, али изазовног облика рака који се често показује отпорним на конвенционалне терапије.
Алисха Мендосса
Може 11, 2024
