Јан КСНУМКС: Лек надофарагене фираденовец-внцг (Адстиладрин, Ферринг Пхармацеутицалс) је одобрен од стране Управе за храну и лекове за одрасле пацијенте са високим ризиком, нереагујући на немишићни инвазивни карцином мокраћне бешике (НМИБЦ) који има карцином ин ситу (ЦИС) са или без папиларних тумора.
У студији ЦС-003 (НЦТ02773849), мултицентричном испитивању са једном руком које је укључивало 157 пацијената са високоризичним НМИБЦ и од којих је 98 имало ЦИС који је могао да се испита ради одговора, процењена је ефикасност. Једном свака три месеца до 12 месеци, неподношљиве токсичности или понављајућег НМИБЦ високог степена, пацијенти су примали интравезикалну инстилацију надофарагена фираденовец-внцг 75 мЛ (3 к 1011 вирусних честица/мЛ [вп/мЛ]). Пацијентима је било дозвољено да наставе да примају надофарагене фираденовец-внцг свака три месеца све док није било рецидива високог степена.
Потпуни одговор (ЦР) у било ком тренутку и трајност одговора били су главни показатељи ефикасности исхода (ДоР). Да би се квалификовао као ЦР, потребна је негативна цистоскопија заједно са релевантним ТУРБТ, биопсијама и цитологијом урина. Пет различитих биопсија бешике је насумично узето од пацијената који су још увек били у ЦР после годину дана. Медијан ДоР је био 9.7 месеци (опсег: 3, 52+), стопа ЦР је била 51% (95% ЦИ: 41%, 61%), а 46% пацијената који су реаговали су остали у ЦР најмање годину дана.
Повећана хипергликемија, исцједак на месту инстилације, повећани триглицериди, умор, спазам мокраћне бешике, ургентност мокрења, повећан креатинин, хематурија, смањени фосфат, зимица, дисурија и пирексија били су најчешћи нежељени ефекти (инциденција као и абнормалност теста, 10%) >15%).
Користећи уринарни катетер, дајте 75 мЛ надофарагена фираденовец-внцг у бешику једном свака три месеца у концентрацији од 3 к 1011 вп/мЛ. Саветује се узимање антихолинергика као премедикације пре сваке инстилације.
