Америчка администрација за храну и лекове одобрила је Венетоцлак (Венцлекта) у комбинацији са ритуксимабом (ВенР) за лечење пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ЦЛЛ) на основу података о минималној резидуалној болести (МРД) фазе ИИИ испитивања МУРАНО, а ефикасност је значајно боље У комбинацији са режимом бендамустина и ритуксимаба (БР).
Студија МУРАНО открила је да је ефикасност хемоимунотерапије за ЦЛЛ повезана са могућношћу постизања МРД конверзије и да ли је ефикасност циљаног лечења за рефрактерне или релапсне ЦЛЛ повезане са МРД конверзијом, јер је стопа МРД конверзије код ових пацијената релативно непозната. ниска.
МУРАНО студија је показала да је ВенР режим имао бољи ПФС за рефракторну или релапсну КЛЛ у поређењу са режимом БР (ХР0.17), а МРД периферне крви и коштане сржи је постао негативан. Конверзија МРД у негативан у ВенР групи није била повезана са тим да ли је пацијент имао дел (17п), мутацију која није ИГВХ, мутацију ТП53 и друге неповољне прогностичке факторе. У ВенР групи, 121/194 пацијената (62%) је имало негативан МРД на крају комбиноване терапије. У просеку праћења од 13.8 месеци (5.6-23.0 месеци), 100 пацијената (83%) је и даље имало негативан МРД и 2 пацијента су напредовала до ПД, 2 случаја су умрла од ирелевантне болести, 2 случаја су напредовала до Рихтеровог синдрома, 15 случајева ( 12%) МРД је постао позитиван [1 случај МРД≥10 ^ (-2) и ПД, 14 случајева МРД 10 ^ (-4) ~ <10 ^ (-2) и 2 су била ПД, 1 је умро, а 11 још увек није имао напредак.
ВенР третман рефрактерне или релапсиране ЦЛЛ има висок степен доследности у добијању МРД конверзије периферне крви и коштане сржи, а статус МРД периферне крви је значајно повезан са клиничком ефикасношћу. ВенР може омогућити пацијентима да у раној фази добију дубоку и трајну високу стопу конверзије МРД у периферној крви и нема никакве везе са тим да ли пацијенти имају негативне прогностичке факторе, што је знатно боље од БР програма. Понављање МРД се примећује само код неколико пацијената и не мора нужно довести до клиничког напредовања болести. Сугерише се да је ефикасност ВенР значајно боља од БР режима, а тренутно је препоручени режим за ватросталну или релапсну ЦЛЛ.
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-updates-venetoclax-cll-label-with-mrd-data
