ФДА је 28. новембра одобрила први биосличан ритуксимаб (Ритукан, ритуксимаб), Трукима (ритуксимаб-аббс, Целлтрион Инц.) за не-Ходгкинов лимфом (НХЛ).
Ритуксимаб је моноклонско антитело против ЦД20. Широко се користи код не-Ходгкиновог лимфома и може се користити у комбинацији са хемотерапијом или сам.
Оригинални лек је био Роцхе-ов Ритукан (ритукимаб), који је први пут одобрен у Сједињеним Државама 1997. Постоје и друге индикације за овај производ, укључујући лечење реуматоидног артритиса.
Нови биослични је Трукима (Ритукимаб-аббс) из Целлтриона. Конкретно, односи се на одрасле пацијенте:
1) Као рецидивирани или ватростални, ниског степена или фоликула, ЦД20 позитивни НХЛ Б ћелија као монотерапија
2) Као претходно нелечени фоликул, ЦД20 позитиван, Б-ћелијски НХЛ у комбинацији са хемотерапијом прве линије и пацијенти који су постигли потпун или делимичан одговор на ритуксимаб у комбинацији са хемотерапијом, као третман одржавања са једним средством
3) Као прва линија хемотерапије циклофосфамидом, винкристином и преднизоном (ЦВП), непрогресивна (укључујући стабилну болест), ниског степена, позитивна на ЦД20, НХЛ Б ћелија као један лек
Мере предострожности за овај биослични лек су исте као код оригиналног лека, укључујући ризик од реакција на инфузију, тешких кожних и оралних реакција (неке са фаталним последицама); реактивација вируса хепатитиса Б и прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија ФДА је приметила да су најчешћи нежељени ефекти реакције на инфузију, грозница, лимфопенија, зимица, инфекција и слабост. Препоручује се да здравствени радници прате пацијенте због синдрома лизе тумора, нежељених срчаних реакција, нефротоксичности, опструкције црева и перфорације. Пацијенте не треба вакцинисати током лечења.
