Август КСНУМКС: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ рак дојке, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Старост пацијената се кретала од 28 до 81 године, при чему је медијана била 57, док је 24% било 65 или више година. Наведена је следећа листа одабраних демографских категорија: 99.6% становништва су жене, 48% су белци, 40% су Азијати, 2% су црнци или Афроамериканци, а 3.8% су Хиспаноамериканци/латиноамериканци.
Медијан ПФС у кохорти ХР+ био је 5.4 месеца у групи на хемотерапији и 10.1 месец у Енхерту групи (однос опасности [ХР] 0.51; 95% ЦИ: 0.40, 0.64; п0.0001). У руци Енхерту, медијан ПФС је био 9.9 месеци (95% ЦИ: 9.0, 11.3), док је за оне који су узимали хемотерапију био 5.1 месец (95% ЦИ: 4.2, 6.8) (ХР 0.50; 95% ЦИ: 0.40, 0.63; п0.0001).
У ХР+ кохорти, средњи ОС за хемотерапију и Енхерту руку, респективно, био је 17.5 месеци (95% ЦИ: 15.2, 22.4) и 23.9 месеци (95% ЦИ: 20.8, 24.8) (ХР 0.64; 95% ЦИ: , 0.48; п=0.86). У општој популацији, медијан ОС за Енхерту групу био је 0.0028 месеца (23.4% ЦИ: 95, 20.0), а за хемотерапијску групу, био је 24.8 месеци (16.8% ЦИ: 95, 14.5) (ХР 20.0; 0.64% ЦИ : 95, 0.49; п=0.84).
У овом испитивању, особе које су примале Енхерту најчешће су имале мучнину, умор, алопецију, повраћање, анемију, затвор, смањен апетит, дијареју и мишићно-скелетни бол. Упозорење у кутији које упозорава медицинске стручњаке на могућност оштећења ембриона и фетуса и интерстицијске болести плућа укључено је у информације о прописивању.
Пацијенти са карциномом дојке треба да примају 5.4 мг/кг Енхертуа као интравенску инфузију једном у три недеље (у циклусу од 21 дан) док болест не напредује или не дође до неприхватљиве токсичности.
Погледајте пуне информације о прописивању за Енхерту.
