Фам-трастузумаб деруктецан-нкки је одобрила ФДА за рак дојке

Април КСНУМКС: Adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy have been given fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) by the Food and Drug Administration.

Одрасли пацијенти са нересектабилним или метастатским ХЕР2-позитивним карциномом дојке који су примили два или више претходних режима заснованих на анти-ХЕР2 у метастатском окружењу, добили су убрзано одобрење за фам-трастузумаб деруктецан-нкки у децембру 2019. Потврдно испитивање за брзо одобрење било је следећи корак.

ДЕСТИНИ-Бреаст03 (НЦТ03529110) је било мултицентрично, отворено, рандомизовано испитивање које је укључило 524 пацијената са ХЕР2-позитивним, нересектабилним и/или метастатским карциномом дојке који су претходно примали терапију трастузумабом и таксаном за метастатску болест или су имали рецидив болести. у року од 6 месеци од завршетка неоадјувантне или адјувантне терапије. Пацијентима је даван Енхерту или адо-трастузумаб емтанзин интравенозно сваке три недеље до неподношљиве токсичности или прогресије болести. Статус хормонских рецептора, претходни третман пертузумабом и историја висцералне болести коришћени су за стратификовање процеса рандомизације.

Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, as determined by a blinded independent central review using the RECIST v.1.1 scoring system. The primary secondary outcome measures included overall survival (OS) and verified objective response rate (ORR). The Enhertu arm had a median PFS of not achieved (95 percent confidence interval: 18.5, not estimable) and the ado-trastuzumab emtansine arm had a median PFS of 6.8 months (95 percent confidence interval: 5.6, 8.2). The hazard ratio was 0.28 (95 percent confidence interval: 0.22 to 0.37; p=0.0001). 16 percent of patients had died at the time of the PFS study, while the OS was still in its infancy. The Enhertu arm had an ORR of 82.7 percent (95 percent CI: 77.4, 87.2) at baseline, while those receiving ado-trastuzumab emtansine had an ORR of 36.1 percent (95 percent CI: 30.0, 42.5).

Мучнина, исцрпљеност, повраћање, ћелавост, констипација, анемија и мишићно-скелетни нелагодност били су најчешћи нежељени догађаји (инциденција >30 процената) код пацијената који су узимали Енхерту. Повраћање, интерстицијска болест плућа, пнеумонија, пирексија и инфекција уринарног тракта биле су озбиљне нуспојаве код више од 1% пацијената који су добили Енхерту. Упозорење у кутији у упутству за преписивање упозорава лекаре на могућност интерстицијалног обољења плућа и оштећења ембриона и фетуса.

Енхерту се даје као интравенска инфузија једном у три недеље (циклус од 21 дана) до прогресије болести или неприхватљиве токсичности.

Погледајте пуне информације о прописивању за Енхерту.