Јули КСНУМКС: Управа за храну и лекове дала је убрзано одобрење епцоритамаб-бисп-у (Епкинли, Генмаб УС, Инц.) за релапс или рефракторни дифузни велики Б-ћелијски лимфом (ДЛБЦЛ) који није другачије назначен, укључујући ДЛБЦЛ који потиче од индолентног лимфома, и Б-ћелијски лимфом високог степена након две или више линија система терапије.
Епцоритамаб-бисп, биспецифични ЦД20 усмерен ЦД3 Т-ћелијски ангажман, тестиран је у ЕПЦОРЕ НХЛ-1 (НЦТ03625037), отвореној, мултикохортној, мултицентричној студији са једном руком са пацијентима са релапсом или рефракторним Б-ћелијским лимфомом. Популацију ефикасности чинило је 148 пацијената са релапсом или рефракторним ДЛБЦЛ, који није другачије назначен, укључујући ДЛБЦЛ од индолентног лимфома и Б-ћелијског лимфома високог степена, након две или више линија системске терапије, укључујући најмање једну терапију која садржи анти-ЦД20 моноклонска антитела.
Независна комисија за ревизију користила је критеријуме из Лугана 2014. да би утврдила укупну стопу одговора (ОРР), која је била кључна мера ефективности. ОРР је био 61% (95% ЦИ: 53–69), а 38% пацијената је имало потпуну реакцију. Са средњим праћењем од 9.8 месеци за пацијенте који су одговорили, пројектовано средње трајање одговора (ДОР) је било 15.6 месеци (95% ЦИ: 9.7, није достигнуто).
The prescription information has a Boxed Warning about синдром ослобађања цитокина (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell лимфом who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Епцоритамаб-бисп треба да даје само обучени медицински радник са одговарајућом медицинском подршком за решавање озбиљних реакција као што су ЦРС и ИЦАНС. Због шансе за ЦРС и ИЦАНС, људи који узимају 48 мг 15. дана циклуса 1 треба да остану у болници 24 сата.
Нежељени ефекти који су се најчешће јављали (око 20%) су КРС, умор, бол у мишићима и зглобовима, реакције на месту ињекције, грозница, бол у стомаку, мучнина и дијареја. Најчешћи лабораторијски абнормалности степена 3 до 4 (10%) су мањи број лимфоцита, неутрофила, белих крвних зрнаца, хемоглобина и тромбоцита.
Предложени план лечења је да се епцоритамаб-бисп даје субкутано сваких 28 дана док се болест не погорша или нежељени ефекти не постану превише лоши. У циклусу 1, предложена доза је 0.16 мг 1. дана, 0.80 мг 8. дана и 48 мг 15. и 22. дана. Након тога следи фиксна доза од 48 мг сваке недеље за циклусе 2 до 3, сваке друге недеље за циклусе од 4 до 9, а затим сваке четири наредне циклуса 1. дана.
View full prescribing information for Epkinly.
