2024. фебруара: Храна and Drug Administration has sped up the approval process for two drugs, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) and pembrolizumab (Keytruda, Merck). These drugs are meant to treat people with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who can not get cisplatin-containing chemotherapy.
Ефикасност је процењена у вишекохортном истраживању (кохорта ескалације дозе, кохорта А, кохорта К) ЕВ-103/КЕИНОТЕ-869 (НЦТ03288545). Пацијенти су лечени енфортумаб ведотин-ејфв + пембролизумаб у кохорти ескалације дозе и кохорти А, док су у кохорти К пацијенти рандомизирани или на комбинацију или само енфортумаб ведотин-ејфв. Пацијенти нису били подобни за хемотерапију која је садржавала цисплатин јер претходно нису били подвргнути системском лечењу локално напредовале или метастатске болести. Укупно 121 особа је примила пембролизумаб заједно са енфортумабом ведотин-ејфв.
Стопа објективног одговора (ОРР) и трајање одговора (ДоР), који су одређени заслепљеним независним централним прегледом користећи РЕЦИСТ в1.1, били су кључне мере исхода ефикасности. Код 121 пацијента, потврђени ОРР је био 68% (95% ЦИ: 59, 76), при чему је 12% пацијената постигло пун одговор. Кохорта ескалације дозе и кохорта А имале су медијану ДоР од 22 месеца (интерквартилни опсег: 1+ до 46+), док кохорта К није достигла средњи ДоР (интерквартилни опсег: 1 до 24+).
Повећана глукоза, повећана аспартат аминотрансфераза, осип, смањен хемоглобин, повећан креатинин, периферна неуропатија, смањени лимфоцити, умор, повећана аланин аминотрансфераза, смањен натријум, повећана липаза, смањен албумин, алопеција, смањени фосфат, смањена тежина, прурит, смањена тежина , мучнина, дисгеузија, смањење калијума, смањење натријума су биле најчешће нежељене реакције (>20%), заједно са
Када се комбинује са пембролизумабом, препоручена доза енфортумаба ведотин-ејфв је 1.25 мг/кг (до 125 мг за пацијенте испод 100 кг), која се даје интравенозно током 30 минута 1. и 8. дана 21-дневног циклуса до прогресије болести или неподношљива токсичност. Након примања енфортумаб ведотина истог дана, доза пембролизумаба се саветује да буде 200 мг сваке три недеље или 400 мг сваких шест недеља док болест не напредује, не дође до неподношљиве токсичности или прође до 24 месеца.
Погледајте пуне информације о прописивању за Падцев Кеитруда.
