2023. новембра: Елранатамаб-бцмм (Елрекфио, Пфизер, Инц.) је биспецифични антиген сазревања Б-ћелија (БЦМА) усмерен на ангажовање ЦД3 Т-ћелија који је добио убрзано одобрење од стране Управе за храну и лекове за одрасле са релапсом или рефракторним мултиплим мијеломом који имају имао најмање четири претходне линије терапије, које су укључивале инхибитор протеасома, имуномодулаторно средство и анти-ЦД38 моноклонско антитело.
У МагнетисММ-3 (НЦТ04649359), пацијенти са релапсом или рефракторном ММ који су отпорни на најмање један инхибитор протеазома, један имуномодулаторни лек и једно анти-ЦД38 антитело укључени су у отворено, једноструко, мултицентрично истраживање за проценити ефикасност. Приликом уписа, пацијенти су испунили критеријуме које је поставила Међународна радна група за мијелом (ИМВГ) за болест која се може открити.
Главни начини да се измери колико је нешто добро функционисало били су стопа објективног одговора (ОРР) и трајање одговора (ДОР), који су пронађени независним, заслепљеним централним прегледом у складу са смерницама ИМВГ. Деведесет седам пацијената који никада раније нису примали терапију усмерену на БЦМА, али су имали најмање четири претходне линије терапије – инхибитор протеасома, имуномодулаторни лек и анти-ЦД38 моноклонско антитело – чинили су примарну популацију ефикасности. Деведесет седам пацијената (95% ЦИ: 47.3%, 67.7%) при препорученој дози имало је ОРР од 57.7%. Медијан ДОР међу онима који су одговорили није постигнут након праћења од 11.1 месеци (95% ЦИ: 12 месеци, није достигнуто). 90.4% (95% ЦИ: 78.4%, 95.9%) је била стопа ДОР за шест месеци, а 82.3% (95% ЦИ: 67.1%, 90.9%) за девет месеци.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and синдром ослобађања цитокина (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
ЦРС, исцрпљеност, реакција на месту ињекције, дијареја, инфекција горњих дисајних путева, нелагодност мускулоскелетног система, пнеумонија, смањен апетит, осип, кашаљ, мучнина и пирексија били су најчешћи нежељени ефекти (≥20%). Смањење хемоглобина, неутрофила, тромбоцита, лимфоцита и белих крвних зрнаца биле су најчешће лабораторијске абнормалности степена 3 до 4 (≥20%).
Прву дозу третмана од 76 мг 8. дана прати „појачана доза 1“ од 12 мг првог дана и „појачана доза 1“ од 2 мг 32. дана. Препоручене дозе елранатамаба-бцмм су следеће : 4 мг недељно до 76. недеље. Интервал дозирања би требало да се промени на сваке две недеље за пацијенте који су узимали елранатамаб-бцмм најмање 24 недеље, показали делимичне одговоре или боље, и трајне одговоре током најмање два месеца. Елранатамаб-бцмм се може узимати све док се болест не погорша или ниво токсичности не постане неподношљив.
