Америчка администрација за храну и лекове (у даљем тексту ФДА) је 24. новембра 2015. одобрила Портраззу (нецитумумаб) у комбинацији са гемцитабином и цисплатином у лечењу узнапредовалог (метастатског) сквамозног карцинома немалих ћелија плућа, чиме је постала прва одобрена за третман прве линије пацијената са узнапредовалим сквамозним карциномом плућа не-малих ћелија.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Неделоћелијски карцином плућа can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell рак плућа accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung аденокарцином. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the имунотерапија drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and тумор metastasis of tumor cells.
Студија о безбедности и ефикасности нецитумумаба примећена је у мултицентричном, рандомизованом, отвореном клиничком испитивању ИИИ фазе СКУИРЕ прве линије, које је укључивало 1,093 пацијента са узнапредовалим сквамозним карциномом плућа не-малих ћелија. Пацијенти су насумично подељени у две групе и примали су Гемцитабин + цисплатин + Нецитумумаб (ГП режим комбинован са Нецитумумабом) и само терапију гемцитабином + цисплатин (само ГП режим).
Резултати сугеришу да је ГП у комбинацији са групом за лечење нецитумумабом значајно побољшао укупно преживљавање (ХР 0.84; 95% ЦИ: 0.74-0.96; п = 0.01) у поређењу са групом која је само хемотерапија ГП, а средње време преживљавања пацијената је 11.5 месеци (95 % ЦИ: 10.4-12.6), а време преживљавања групе са два лека гемцитабин + цисплатин било је 9.9 месеци (95% ЦИ: 8.9-11.1), а ризик од смрти је смањен за 16% у комбинацији са три лека група, а медијана две групе није напредовала. Периоди преживљавања су били 5.7 наспрам 5.5 месеци. Међутим, нецитумумаб није ефикасан за лечење пацијената са не-сквамозним карциномом плућа не-малих ћелија.
Најчешћи нежељени ефекти Нецитумумаба укључују осип и хипомагнеземију, који заузврат изазивају слабост мишића, епилепсију, неправилан рад срца, итд. Може доћи и до изненадног застоја срца и изненадне смрти, тако да лекар који га је прописао треба да обрати посебну пажњу.
Др Ричард Паздур, шеф Одељења за хематологију и онколошке производе у Центру за процену и истраживање лекова ФДА, рекао је: „Типови карцинома плућа се веома разликују, тако да избор лечења зависи од типа пацијента. Портразза одобрен данас је карцином сквамозних ћелија плућа Нова опција за пацијенте да продуже преживљавање. “
Нецитумумаб (трговачки назив: Портразза) продаје Ели Лилли анд Цомпани из Сједињених Држава. Ниволумаб (трговачки назив: ОПДИВО, одобрен за лечење сквамозног карцинома немалих ћелија плућа 22. јуна 2015.) поменут у чланку припада Бристол-Миерс Скуибб, рамуцирумаб (Трговински назив: Цирамза, одобрен за лечење сквамозних не-малих ћелија карцинома плућа 21. априла 2014.) Такође је производ Ели Лили из Сједињених Држава. Ова три лека нису наведена у земљи.
