Дова Пхармацеутицалс је саопштила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила свој нови лек Доптелет (аватромбопаг) таблете својој подружници АкаРк за лечење ниског броја тромбоцита (тромбоцитопеније) код одраслих са хроничним обољењем јетре (ЦЛД) који ће имати операцију рака или зуб. Вреди напоменути да је ово трећи нови лек који је ФДА одобрила у року од недељу дана и први лек који је тренутно одобрен за ову сврху.
Тромбоцити су безбојне ћелије произведене у коштаној сржи које помажу у стварању крвних угрушака у крвним судовима и спречавају крварење. Хемотерапија рака обично изазива тромбоцитопенију.
Доптелет (аватромбопаг) је друга генерација агониста оралног рецептора за тромбопоиетин (ТПО) једном дневно. Доптелет може имитирати ефекат ТПО, он је главни регулатор нормалне производње тромбоцита. Лек је добио приоритетне квалификационе критике за лечење тромбоцитопеније код одраслих са ЦЛД који ће бити подвргнути операцији.
Сигурност и ефикасност Доптелета потврђена су у два испитивања (АДАПТ-1 и АДАПТ-2). Овим студијама обухваћено је укупно 435 пацијената са хроничном болешћу јетре и озбиљном тромбоцитопенијом, који ће бити подвргнути операцији која обично захтева трансфузију тромбоцита. Ова испитивања процењивала су ефекат оралног доптелета на два нивоа дозе у поређењу са плацебом током 5 дана лечења. Резултати су показали да је у поређењу са плацебо групом већи проценат пацијената у групи са две дозе која је примала Доптелет повећао број тромбоцита и није им била потребна трансфузија тромбоцита или било какав спасилачки третман на дан операције и у року од 7 дана након лечења . Најчешћи нежељени ефекти Доптелета су грозница, бол у стомаку (стомаку), мучнина, главобоља, умор и оток руку и стопала (едем).
„Пацијенти са малим бројем тромбоцита и хроничном болешћу јетре којима је потребна операција имају повећани ризик од крварења“, рекао је др Рицхард Паздур, директор Центра за изврсност у онкологији и вршилац дужности директора Канцеларије за хематологију и онколошке производе у ФДА Центру за процену и истраживање лекова. Повећајте број тромбоцита. Овај лек може смањити или елиминисати потребу за трансфузијом тромбоцита, (трансфузија тромбоцита) може повећати ризик од инфекције и других нежељених реакција.
